S-1과 병용한 TAS-114의 시험
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 TAS-114와 S-1 병용의 I상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 안전성, 내약성 및 약동학 연구
14일 동안 S-1과 TAS-114를 1일 2회 일정으로 경구 투여한 임상 1상, 오픈 라벨, 국제, 다기관, 비무작위, 용량 증량 안전성, 내성 및 약동학 연구 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
이것은 TAS-114/S-1 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 S-1과 함께 투여된 TAS-114에 대한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 I상 연구입니다. 진행성 고형 종양 환자에서.
연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: MTD를 결정하기 위한 용량 증량 단계(1부); MTD의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위한 확장 단계(2부). 환자는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 부작용 발생, 조사자에 의한 제거 또는 동의 철회까지 제안된 치료 일정에 따라 연구 약물을 받게 됩니다. 환자는 TAS-114가 중단되면 연구 치료가 중단된 것으로 간주됩니다.
표준 요법이 존재하지 않는 확인된 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
TAS-114/S-1은 진행성 고형 종양 환자에게 21일마다(1주기) 14일 동안 BID 투여 후 7일 회복 기간을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상
- 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
- 확장 단계만 해당: 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 경구로 약물을 복용할 수 있습니다(예: 영양관 없음).
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 임의의 금지된 치료로 치료를 받았습니다.
- 심각한 질병이나 질병이 있는 경우
- S-1과 상호 작용할 수 있는 약물과 병용 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 TAS-114(1부)
각 주기는 21일(치료 14일, 회복 7일)입니다.
TAS-114 및 S-1은 정의된 투여량 표 및 특정 DLT 기준에 따라 확대됩니다.
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TAS-114는 피리미딘 대사에서 게이트키퍼 단백질인 dUTPase의 억제제입니다.
S-1은 경구 항대사물질입니다. 테가푸르(FT), 기메라실(CDHP) 및 오테라실(Oxo)의 세 가지 약리학적 화합물의 조합
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실험적: 확장 단계 TAS-114 (PART 2)
용량 증량 단계에서 확립된 TAS-114 및 S-1 MTD는 14일 동안 BID로 투여된 후 7일의 회복 기간이 뒤따릅니다. 이 요법은 이후 21일마다 반복됩니다. 약 40~60명의 평가 가능한 환자가 확장 단계에 등록됩니다. PGx, PD 및 PK 분석은 특정 기준에 따라 수행됩니다. |
TAS-114는 피리미딘 대사에서 게이트키퍼 단백질인 dUTPase의 억제제입니다.
S-1은 경구 항대사물질입니다. 테가푸르(FT), 기메라실(CDHP) 및 오테라실(Oxo)의 세 가지 약리학적 화합물의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)(mg/kg) 식별
기간: 최대 2.5년
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표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자에서 S-1과 조합된 TAS-114의 안전성을 조사하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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