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Una prova di TAS-114 in combinazione con S-1

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAS-114 in combinazione con S-1 in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase I, in aperto, internazionale, multicentrico, non randomizzato, con aumento della dose sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica della somministrazione orale di TAS-114 in combinazione con S-1 in un programma di due volte al giorno per 14 giorni in pazienti con malattia avanzata Tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, con aumento della dose di TAS-114 somministrato in combinazione con S-1, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del regime TAS-114/S-1 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio sarà condotto in due parti: una fase di aumento della dose (parte 1) per determinare l'MTD; e una fase di espansione (parte 2) per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare con l'MTD. I pazienti riceveranno il farmaco in studio secondo il programma di trattamento proposto fino alla progressione della malattia (PD), al verificarsi di effetti collaterali intollerabili, alla rimozione da parte dello Sperimentatore o alla revoca del consenso. Un paziente viene considerato interrotto dal trattamento in studio quando TAS-114 viene interrotto.

Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi avanzati confermati per i quali non esiste una terapia standard.

TAS-114/S-1 verrà somministrato BID per 14 giorni seguiti da un periodo di recupero di 7 giorni, ogni 21 giorni (1 ciclo) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital-ULB
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS San Marino IST
      • Milan, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Ha ≥18 anni di età
  3. - Ha istologicamente o citologicamente confermato uno o più tumori solidi avanzati o metastatici per i quali non esiste una terapia standard.
  4. Solo fase di espansione: ha almeno una lesione misurabile
  5. È in grado di assumere farmaci per via orale (per es., senza tubo di alimentazione).
  6. Ha una funzione organica adeguata
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  8. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi trattamento proscritto entro intervalli di tempo specificati prima della somministrazione del farmaco in studio.
  2. Ha una grave malattia o una o più condizioni mediche
  3. Sta ricevendo un trattamento concomitante con farmaci che possono interagire con S-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose TAS-114 (PARTE 1)
Ogni ciclo sarà di 21 giorni: 14 giorni di trattamento e 7 giorni di recupero. TAS-114 e S-1 verranno intensificati in base a una tabella di dosaggio definita e criteri DLT specifici.
Droga: TAS-114
TAS-114 è un inibitore della dUTPase, una proteina gatekeeper nel metabolismo della pirimidina.
Droga: S-1
S-1 è un antimetabolita orale; una combinazione di tre composti farmacologici: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) e oteracil (Oxo)
Sperimentale: Fase di espansione TAS-114 (PARTE 2)

Il TAS-114 e l'S-1 MTD stabiliti nella fase di aumento della dose saranno somministrati BID per 14 giorni seguiti da un periodo di recupero di 7 giorni.

Questo regime viene ripetuto ogni 21 giorni successivi. Nella fase di espansione verranno arruolati circa 40-60 pazienti valutabili. L'analisi PGx, PD e PK sarà eseguita sulla base di criteri specifici.
Droga: TAS-114
TAS-114 è un inibitore della dUTPase, una proteina gatekeeper nel metabolismo della pirimidina.
Droga: S-1
S-1 è un antimetabolita orale; una combinazione di tre composti farmacologici: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) e oteracil (Oxo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose massima tollerata (MTD) in mg/kg
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Per studiare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) di TAS-114 in combinazione con S-1 in pazienti con tumori solidi avanzati per i quali non esiste una terapia standard.
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-114-102
  • 2012-002674-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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