Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TAS-114 v kombinaci s S-1

3. února 2020 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšující dávku TAS-114 v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fáze I, otevřená, mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky zvyšující dávku perorálního podávání TAS-114 v kombinaci s S-1 v programu dvakrát denně po dobu 14 dnů u pacientů s pokročilým Solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I s eskalací dávky TAS-114 podávaného v kombinaci s S-1, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu režimu TAS-114/S-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie bude provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky (část 1) pro stanovení MTD; a fázi expanze (část 2) k dalšímu hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti s MTD. Pacienti budou dostávat studijní medikaci podle navrženého léčebného schématu až do progrese onemocnění (PD), výskytu netolerovatelných vedlejších účinků, odstranění zkoušejícím nebo odvolání souhlasu. Pacient je považován za vysazeného ze studijní léčby, když je vysazen TAS-114.

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s potvrzeným pokročilým solidním nádorem (nádory), pro který neexistuje žádná standardní terapie.

TAS-114/S-1 bude podáván BID po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní období zotavení, každých 21 dnů (1 cyklus) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital-ULB
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • IRCCS San Marino IST
      • Milan, Itálie, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Je ≥18 let
  3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor(y), pro který neexistuje standardní léčba.
  4. Pouze fáze expanze: Má alespoň jednu měřitelnou lézi
  5. Je schopen užívat léky perorálně (např. bez přívodní sondy).
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  8. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval léčbu jakoukoli zakázanou léčbou ve stanovených časových rámcích před podáním studovaného léku.
  2. Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav(y)
  3. Dostává souběžnou léčbu léky, které mohou interagovat s S-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky TAS-114 (ČÁST 1)
Každý cyklus bude 21 dní: 14 dní léčby a 7 dní rekonvalescence. TAS-114 a S-1 budou eskalovány podle definované dávkovací tabulky a specifických DLT kritérií.
Lék: TAS-114
TAS-114 je inhibitor dUTPázy, proteinu gatekeeper v metabolismu pyrimidinů.
Lék: S-1
S-1 je perorální antimetabolit; kombinace tří farmakologických sloučenin: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) a oteracil (Oxo)
Experimentální: Fáze rozšíření TAS-114 (ČÁST 2)

TAS-114 a S-1 MTD zavedené ve fázi eskalace dávky budou podávány BID po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní období zotavení.

Tento režim se poté opakuje každých 21 dní. Do fáze expanze bude zařazeno přibližně 40 až 60 hodnotitelných pacientů. Analýza PGx, PD a PK bude provedena na základě specifických kritérií.
Lék: TAS-114
TAS-114 je inhibitor dUTPázy, proteinu gatekeeper v metabolismu pyrimidinů.
Lék: S-1
S-1 je perorální antimetabolit; kombinace tří farmakologických sloučenin: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) a oteracil (Oxo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) v mg/kg
Časové okno: Až 2,5 roku
Prozkoumat bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) TAS-114 v kombinaci s S-1 u pacientů s pokročilým solidním tumorem (nádory), pro které neexistuje žádná standardní terapie.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAS-114-102
  • 2012-002674-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TAS-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit