Ein Versuch von TAS-114 in Kombination mit S-1
3. Februar 2020 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine offene, nicht randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAS-114 in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine offene, internationale, multizentrische, nicht randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von TAS-114 in Kombination mit S-1 zweimal täglich über 14 Tage bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Solide Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit TAS-114 in Kombination mit S-1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des TAS-114/S-1-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einer Dosis-Eskalationsphase (Teil 1) zur Bestimmung der MTD; und eine Erweiterungsphase (Teil 2), um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des MTD weiter zu bewerten. Die Patienten erhalten die Studienmedikation gemäß dem vorgeschlagenen Behandlungsplan bis zur Krankheitsprogression (PD), dem Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen, der Entfernung durch den Prüfarzt oder dem Widerruf der Einwilligung. Ein Patient gilt als von der Studienbehandlung ausgeschlossen, wenn TAS-114 abgesetzt wird.
Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt.
Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wird TAS-114/S-1 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase alle 21 Tage (1 Zyklus).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital-ULB
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Genoa, Italien, 16132
- IRCCS San Marino IST
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Milan, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Ist ≥18 Jahre alt
- Hat histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt.
- Nur Expansionsphase: Hat mindestens eine messbare Läsion
- Kann Medikamente oral einnehmen (z. B. keine Ernährungssonde).
- Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
- Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb bestimmter Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit allen verbotenen Behandlungen erhalten.
- Hat eine schwere Krankheit oder medizinische Beschwerden
- Erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln, die mit S-1 interagieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosiseskalation TAS-114 (TEIL 1)
Jeder Zyklus dauert 21 Tage: 14 Tage Behandlung und 7 Tage Erholung.
TAS-114 und S-1 werden gemäß einer definierten Dosierungstabelle und spezifischen DLT-Kriterien eskaliert.
|
TAS-114 ist ein Inhibitor der dUTPase, einem Gatekeeper-Protein im Pyrimidin-Metabolismus.
S-1 ist ein oraler Antimetabolit; eine Kombination aus drei pharmakologischen Verbindungen: Tegafur (FT), Gimeracil (CDHP) und Oteracil (Oxo)
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Experimental: Ausbauphase TAS-114 (TEIL 2)
Die in der Dosissteigerungsphase ermittelte TAS-114- und S-1-MTD wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase. Danach wird diese Kur alle 21 Tage wiederholt. Ungefähr 40 bis 60 auswertbare Patienten werden in die Expansionsphase aufgenommen. Die PGx-, PD- und PK-Analyse wird anhand spezifischer Kriterien durchgeführt. |
TAS-114 ist ein Inhibitor der dUTPase, einem Gatekeeper-Protein im Pyrimidin-Metabolismus.
S-1 ist ein oraler Antimetabolit; eine Kombination aus drei pharmakologischen Verbindungen: Tegafur (FT), Gimeracil (CDHP) und Oteracil (Oxo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) in mg/kg
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Untersuchung der Sicherheit und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von TAS-114 in Kombination mit S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt.
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Bis zu 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAS-114-102
- 2012-002674-31 (EudraCT-Nummer)
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