Um teste de TAS-114 em combinação com S-1
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de Fase I, aberto, não randomizado, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de escalonamento de dose de TAS-114 em combinação com S-1 em pacientes com tumores sólidos avançados
Fase I, Open-Label, International, Multicenter, Non-Randomized, Dose-Escaling Safety, Tolerance and Pharmacokinetic Study of Oral Administration of TAS-114 in Combination with S-1 in a Two Two Daily Schedule for 14 Days in Pacientes with Advanced Tumores Sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I de escalonamento de dose, aberto, não randomizado, de TAS-114 administrado em combinação com S-1, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do regime TAS-114/S-1 em pacientes com tumores sólidos avançados.
O estudo será conduzido em duas partes: uma Fase de Escalonamento de Dose (Parte 1) para determinar o MTD; e uma Fase de Expansão (Parte 2) para avaliar melhor a segurança e eficácia preliminar com o MTD. Os pacientes receberão a medicação do estudo de acordo com o cronograma de tratamento proposto até a progressão da doença (PD), ocorrência de efeitos colaterais intoleráveis, remoção pelo Investigador ou retirada do consentimento. Um paciente é considerado descontinuado do tratamento do estudo quando o TAS-114 é descontinuado.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com tumor(es) sólido(s) avançado(s) confirmado(s) para o qual não existe terapia padrão.
O TAS-114/S-1 será administrado BID por 14 dias, seguido de um período de recuperação de 7 dias, a cada 21 dias (1 ciclo) em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital-ULB
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Genoa, Itália, 16132
- IRCCS San Marino IST
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Milan, Itália, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Bellinzona, Suíça, 6500
- IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito.
- Tem ≥18 anos de idade
- Tem tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual não existe terapia padrão.
- Somente Fase de Expansão: Tem pelo menos uma lesão mensurável
- É capaz de tomar medicamentos por via oral (por exemplo, sem tubo de alimentação).
- Tem função orgânica adequada
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com quaisquer tratamentos prescritos dentro de prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo.
- Tem uma doença grave ou condição médica
- Está recebendo tratamento concomitante com medicamentos que podem interagir com S-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose TAS-114 (PARTE 1)
Cada ciclo terá 21 dias: 14 dias de tratamento e 7 dias de recuperação.
TAS-114 e S-1 serão escalados de acordo com uma tabela de dosagem definida e critérios DLT específicos.
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TAS-114 é um inibidor da dUTPase, uma proteína porteira no metabolismo da pirimidina.
S-1 é um antimetabólito oral; uma combinação de três compostos farmacológicos: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) e oteracil (Oxo)
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Experimental: Fase de expansão TAS-114 (PARTE 2)
O TAS-114 e S-1 MTD estabelecidos na Fase de Escalonamento de Dose serão administrados BID por 14 dias seguidos por um período de recuperação de 7 dias. Este regime é repetido a cada 21 dias a partir de então. Aproximadamente 40 a 60 pacientes avaliáveis serão inscritos na Fase de Expansão. A análise de PGx, PD e PK será realizada com base em critérios específicos. |
TAS-114 é um inibidor da dUTPase, uma proteína porteira no metabolismo da pirimidina.
S-1 é um antimetabólito oral; uma combinação de três compostos farmacológicos: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) e oteracil (Oxo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a Dose Máxima Tolerada (MTD) em mg/kg
Prazo: Até 2,5 anos
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Investigar a segurança e determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TAS-114 em combinação com S-1 em pacientes com tumores sólidos avançados para os quais não existe terapia padrão.
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAS-114-102
- 2012-002674-31 (Número EudraCT)
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