Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TAS-114 i kombination med S-1

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

En fase I, open-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TAS-114 i kombination med S-1 hos patienter med avancerede solide tumorer

En fase I, open-label, international, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af oral administration af TAS-114 i kombination med S-1 i en to gange dagligt skema i 14 dage hos patienter med avanceret Faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase I-studie af TAS-114 administreret i kombination med S-1, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af TAS-114/S-1-kuren. hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studiet vil blive udført i to dele: en dosis-eskaleringsfase (del 1) for at bestemme MTD'en; og en udvidelsesfase (del 2) for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet med MTD'en. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicinen i henhold til den foreslåede behandlingsplan indtil sygdomsprogression (PD), forekomst af uacceptable bivirkninger, fjernelse af investigator eller tilbagetrækning af samtykke. En patient anses for at være afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen, når TAS-114 seponeres.

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med bekræftet fremskreden solid(e) tumor(er), for hvilke der ikke findes standardbehandling.

TAS-114/S-1 vil blive administreret BID i 14 dage efterfulgt af en 7-dages restitutionsperiode hver 21. dag (1 cyklus) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital-ULB
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS San Marino IST
      • Milan, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Er ≥18 år gammel
  3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid(e) tumor(er), for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  4. Kun ekspansionsfase: Har mindst én målbar læsion
  5. Er i stand til at tage medicin oralt (f.eks. ingen sonde).
  6. Har tilstrækkelig organfunktion
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet.
  8. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med eventuelle forbudte behandlinger inden for specificerede tidsrammer forud for administration af studiemedicin.
  2. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er)
  3. Får samtidig behandling med lægemidler, der kan interagere med S-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering TAS-114 (DEL 1)
Hver cyklus vil vare 21 dage: 14 dages behandling og 7 dages restitution. TAS-114 og S-1 vil blive eskaleret i henhold til en defineret doseringstabel og specifikke DLT-kriterier.
Medicin: TAS-114
TAS-114 er en hæmmer af dUTPase, et gatekeeper-protein i pyrimidin-metabolisme.
Medicin: S-1
S-1 er en oral antimetabolit; en kombination af tre farmakologiske forbindelser: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) og oteracil (Oxo)
Eksperimentel: Udvidelsesfase TAS-114 (DEL 2)

TAS-114 og S-1 MTD etableret i dosiseskaleringsfasen vil blive administreret BID i 14 dage efterfulgt af en 7 dages restitutionsperiode.

Denne kur gentages hver 21. dag derefter. Cirka 40 til 60 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i udvidelsesfasen. PGx, PD og PK analyser vil blive udført ud fra specifikke kriterier.
Medicin: TAS-114
TAS-114 er en hæmmer af dUTPase, et gatekeeper-protein i pyrimidin-metabolisme.
Medicin: S-1
S-1 er en oral antimetabolit; en kombination af tre farmakologiske forbindelser: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) og oteracil (Oxo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer maksimal tolereret dosis (MTD) i mg/kg
Tidsramme: Op til 2,5 år
At undersøge sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TAS-114 i kombination med S-1 hos patienter med fremskreden(e) solid(e) tumor(er), for hvilke der ikke findes standardbehandling.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-114-102
  • 2012-002674-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TAS-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner