Una prueba de TAS-114 en combinación con S-1
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TAS-114 en combinación con S-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, internacional, multicéntrico, no aleatorizado, de aumento de dosis, seguridad, tolerancia y farmacocinética de la administración oral de TAS-114 en combinación con S-1 en un programa de dos veces al día durante 14 días en pacientes con avanzado Tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta, no aleatorizado, de escalada de dosis de TAS-114 administrado en combinación con S-1, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del régimen TAS-114/S-1. en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio se llevará a cabo en dos partes: una fase de escalada de dosis (parte 1) para determinar la MTD; y una Fase de Expansión (Parte 2) para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia preliminar con el MTD. Los pacientes recibirán la medicación del estudio de acuerdo con el programa de tratamiento propuesto hasta la progresión de la enfermedad (EP), la aparición de efectos secundarios intolerables, la retirada por parte del investigador o la retirada del consentimiento. Se considera que un paciente ha interrumpido el tratamiento del estudio cuando se interrumpe el tratamiento con TAS-114.
Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con tumor(es) sólido(s) avanzado(s) confirmado(s) para los cuales no existe una terapia estándar.
TAS-114/S-1 se administrará dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de recuperación de 7 días, cada 21 días (1 ciclo) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital-ULB
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Genoa, Italia, 16132
- IRCCS San Marino IST
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Milan, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Bellinzona, Suiza, 6500
- IOSI Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Tiene ≥18 años de edad
- Tiene tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar.
- Solo fase de expansión: tiene al menos una lesión medible
- Puede tomar medicamentos por vía oral (p. ej., sin sonda de alimentación).
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento con cualquier tratamiento prescrito dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad grave o condición(es) médica(s)
- Está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que pueden interactuar con S-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis TAS-114 (PARTE 1)
Cada ciclo será de 21 días: 14 días de tratamiento y 7 días de recuperación.
TAS-114 y S-1 se escalarán de acuerdo con una tabla de dosificación definida y criterios DLT específicos.
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TAS-114 es un inhibidor de dUTPase, una proteína guardiana en el metabolismo de las pirimidinas.
S-1 es un antimetabolito oral; una combinación de tres compuestos farmacológicos: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) y oteracil (Oxo)
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Experimental: Fase de ampliación TAS-114 (PARTE 2)
La MTD de TAS-114 y S-1 establecida en la fase de aumento de dosis se administrará dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de recuperación de 7 días. Este régimen se repite cada 21 días a partir de entonces. Aproximadamente 40 a 60 pacientes evaluables se inscribirán en la fase de expansión. Los análisis de PGx, PD y PK se realizarán en función de criterios específicos. |
TAS-114 es un inhibidor de dUTPase, una proteína guardiana en el metabolismo de las pirimidinas.
S-1 es un antimetabolito oral; una combinación de tres compuestos farmacológicos: tegafur (FT), gimeracil (CDHP) y oteracil (Oxo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) en mg/kg
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Investigar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de TAS-114 en combinación con S-1 en pacientes con tumor(es) sólido(s) avanzado(s) para los que no existe una terapia estándar.
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAS-114-102
- 2012-002674-31 (Número EudraCT)
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