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特定の腰痛患者のための術前理学療法 (PREPARE)

2019年8月12日 更新者:Birgitta Oberg、Linkoeping University

特定の腰痛患者に対する術前理学療法 , RCT

目的は、手術前の理学療法が、手術が予定されている特定の腰痛患者の機能、痛み、健康を改善するかどうかを研究することです。 患者は2年間追跡されます。 二次的な目的は、短期および長期の結果を予測する要因を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

このデザインは無作為対照試験であり、特定の腰痛 (脊椎狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、椎間板変性疾患 (DDD)) による手術が予定されている場合、患者は手術前の理学療法または待機リストに割り当てられます。

患者は特定の腰痛の診断により手術が予定されており、手術前の理学療法または待機リストのグループのいずれかに無作為に割り付けられています。 臨床測定と治療分類は、介入の前後に行われます。

術前介入:

理学療法によるガイド付き介入は、週に 2 回、9 週間行われました。 プログラムには以下が含まれます:

  1. 治療に基づいた分類による積極的な理学療法

    1. 特定の演習と動員
    2. 運動制御演習
    3. トラクション
  2. オーダーメイドの一般的な監督付きエクササイズプログラム
  3. 恐怖回避を減らし、活動レベルを上げるための行動アプローチ。

どちらのグループも、手術、手術後のリハビリテーション、およびアクティブな状態を維持するための標準化された情報を受け取ります。

既存のガイドラインに従って手術を行います。

測定:

患者は、ベースライン、手術前 (手術前の理学療法または待機リストの後)、手術の 3 か月後、1 年後、および 2 年後にアンケートに記入します。 アンケートには、機能オスウェストリー障害指数 (ODI) (主要な結果)、痛み (VAS、痛みの描画、痛みの持続時間)、健康 (SF-36、EQ-5D)、不安、うつ病 (HADS)、自己有効性、恐怖回避信念アンケート (FABQ)、作業性 (WAI)、期待、仕事の一般情報、病気休暇、ライフスタイル行動、以前の医療消費、患者から報告された治療効果、患者有効化手段 (PEI)、および有害事象。

臨床測定は、介入の前後に行われます。 臨床測定には以下が含まれます。等尺性大腿四頭筋強度、歩行テスト、L4-S1 の神経学的テスト、SI 関節テスト、後前部テスト (PA テスト)、集中化のテスト、異常な動きのテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の診断により手術が予定されている患者。

  • 椎間板ヘルニア、
  • 脊柱管狭窄症、
  • 脊椎すべり症、
  • 変性椎間板疾患。
  • スウェーデン語が堪能。

除外基準:

  • 緊急手術の必要性
  • その他の重度の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術前理学療法
週 2 回、9 週間

理学療法によるガイド付き介入は、週に 2 回、9 週間行われました。 プログラムには以下が含まれます:

  1. 治療に基づいた分類による積極的な理学療法:

    1. 特定の演習と動員
    2. 運動制御演習
    3. トラクション
  2. オーダーメイドの一般的な監督付きエクササイズプログラム
  3. 恐怖回避を減らし、活動レベルを上げるための行動アプローチ。
  4. 以下に関する標準化された情報:

    1. 手術
    2. 手術後のリハビリ
    3. 活動を続ける
他の:順番待ちリスト
整形外科医による標準的な情報

以下に関する標準化された情報:

  1. 手術
  2. 手術後のリハビリ
  3. 活動を続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛用ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
腰椎と脚の痛みをそれぞれ自己申告
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
足の痛みのためのビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
腰椎と脚の痛みをそれぞれ自己申告
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
ヘルス (SF-36、EQ-5D)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己申告による健康状態
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
不安、抑うつ(HADS)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己申告の不安とうつ病
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己効力感 (SES)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己申告による自己効力感
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己申告の恐怖回避信念アンケート
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
加工性(WAI)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
自己申告の作業性
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birgitta Öberg, professor、Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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