特定の腰痛患者のための術前理学療法 (PREPARE)
特定の腰痛患者に対する術前理学療法 , RCT
調査の概要
詳細な説明
このデザインは無作為対照試験であり、特定の腰痛 (脊椎狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、椎間板変性疾患 (DDD)) による手術が予定されている場合、患者は手術前の理学療法または待機リストに割り当てられます。
患者は特定の腰痛の診断により手術が予定されており、手術前の理学療法または待機リストのグループのいずれかに無作為に割り付けられています。 臨床測定と治療分類は、介入の前後に行われます。
術前介入:
理学療法によるガイド付き介入は、週に 2 回、9 週間行われました。 プログラムには以下が含まれます:
治療に基づいた分類による積極的な理学療法
- 特定の演習と動員
- 運動制御演習
- トラクション
- オーダーメイドの一般的な監督付きエクササイズプログラム
- 恐怖回避を減らし、活動レベルを上げるための行動アプローチ。
どちらのグループも、手術、手術後のリハビリテーション、およびアクティブな状態を維持するための標準化された情報を受け取ります。
既存のガイドラインに従って手術を行います。
測定:
患者は、ベースライン、手術前 (手術前の理学療法または待機リストの後)、手術の 3 か月後、1 年後、および 2 年後にアンケートに記入します。 アンケートには、機能オスウェストリー障害指数 (ODI) (主要な結果)、痛み (VAS、痛みの描画、痛みの持続時間)、健康 (SF-36、EQ-5D)、不安、うつ病 (HADS)、自己有効性、恐怖回避信念アンケート (FABQ)、作業性 (WAI)、期待、仕事の一般情報、病気休暇、ライフスタイル行動、以前の医療消費、患者から報告された治療効果、患者有効化手段 (PEI)、および有害事象。
臨床測定は、介入の前後に行われます。 臨床測定には以下が含まれます。等尺性大腿四頭筋強度、歩行テスト、L4-S1 の神経学的テスト、SI 関節テスト、後前部テスト (PA テスト)、集中化のテスト、異常な動きのテスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の診断により手術が予定されている患者。
- 椎間板ヘルニア、
- 脊柱管狭窄症、
- 脊椎すべり症、
- 変性椎間板疾患。
- スウェーデン語が堪能。
除外基準:
- 緊急手術の必要性
- その他の重度の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:手術前理学療法
週 2 回、9 週間
|
理学療法によるガイド付き介入は、週に 2 回、9 週間行われました。 プログラムには以下が含まれます:
|
|
他の:順番待ちリスト
整形外科医による標準的な情報
|
以下に関する標準化された情報:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛用ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
腰椎と脚の痛みをそれぞれ自己申告
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
足の痛みのためのビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
腰椎と脚の痛みをそれぞれ自己申告
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
ヘルス (SF-36、EQ-5D)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
自己申告による健康状態
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
不安、抑うつ(HADS)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
自己申告の不安とうつ病
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
自己効力感 (SES)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
自己申告による自己効力感
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
自己申告の恐怖回避信念アンケート
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
|
加工性(WAI)
時間枠:ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
自己申告の作業性
|
ベースラインから介入後(3か月後)および手術後3か月、1年および2年までのODIの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Birgitta Öberg, professor、Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fors M, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. Effects of pre-surgery physiotherapy on walking ability and lower extremity strength in patients with degenerative lumbar spine disorder: Secondary outcomes of the PREPARE randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 24;20(1):468. doi: 10.1186/s12891-019-2850-3.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: presurgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial. Spine J. 2018 Aug;18(8):1347-1355. doi: 10.1016/j.spinee.2017.12.009. Epub 2017 Dec 15.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: Pre-surgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:270. doi: 10.1186/s12891-016-1126-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。