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Fisioterapia preoperatoria per pazienti con lombalgia specifica (PREPARE)

12 agosto 2019 aggiornato da: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Fisioterapia preoperatoria per pazienti con lombalgia specifica, RCT

L'obiettivo è studiare se la fisioterapia preoperatoria migliora la funzione, il dolore e la salute nei pazienti con lombalgia specifica in attesa di intervento chirurgico. I pazienti vengono seguiti per un periodo di due anni. Un obiettivo secondario è quello di studiare quali fattori predicono i risultati a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è uno studio controllato randomizzato, in cui i pazienti vengono assegnati alla fisioterapia pre-operatoria o alla lista d'attesa quando programmati per un intervento chirurgico a causa di specifica lombalgia (stenosi spinale, ernia del disco, spondilolistesi, malattia degenerativa del disco (DDD)).

I pazienti sono programmati per un intervento chirurgico a causa di una specifica diagnosi di lombalgia e randomizzati alla fisioterapia pre-operatoria o al gruppo in lista d'attesa. La misurazione clinica e la classificazione del trattamento vengono effettuate prima e dopo l'intervento.

Intervento preoperatorio:

Intervento guidato di fisioterapia due volte a settimana per nove settimane. Il programma include:

  1. Fisioterapia attiva secondo una classificazione basata sul trattamento

    1. Esercizi specifici e mobilizzazione
    2. Esercizi di controllo motorio
    3. Trazione
  2. Programma di esercizi generali supervisionati su misura
  3. Approccio comportamentale per ridurre l'evitamento della paura e aumentare il livello di attività.

Entrambi i gruppi ricevono informazioni standardizzate sulla chirurgia, la riabilitazione post-operatoria e per rimanere attivi.

La chirurgia viene eseguita secondo le linee guida esistenti.

Misure:

I pazienti compilano un questionario al basale, prima dell'intervento chirurgico (dopo fisioterapia preoperatoria o lista d'attesa), tre mesi, uno e due anni dopo l'intervento. Il questionario include misure auto-riportate per la funzione Oswestry Disability Index (ODI) (esito primario), dolore (VAS, disegno del dolore, durata del dolore) e salute (SF-36, EQ-5D), ansia, depressione (HADS), auto efficacia, questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ), lavorabilità, (WAI), aspettative, informazioni generali sul lavoro, congedo per malattia, comportamento sullo stile di vita, precedente consumo di assistenza sanitaria, effetti del trattamento riportati dal paziente, strumento di abilitazione del paziente (PEI) ed eventi avversi.

La misurazione clinica viene eseguita prima e dopo l'intervento. Le misurazioni cliniche includono; forza isometrica del quadricipite, test del cammino, test neurologici per L4-S1, test dell'articolazione sacroiliaca, test postero-anteriore (test PA), test di centralizzazione, test per movimenti aberranti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico a causa delle seguenti diagnosi;

  • Ernia del disco,
  • Stenosi spinale,
  • spondilolistesi,
  • Malattia degenerativa del disco.
  • Fluente in svedese.

Criteri di esclusione:

  • necessità di un intervento chirurgico acuto
  • altre gravi diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fisioterapia preoperatoria
Due volte a settimana, in 9 settimane
Altro: Fisioterapia preoperatoria

Intervento guidato di fisioterapia due volte a settimana per nove settimane. Il programma include:

  1. Fisioterapia attiva secondo una classificazione basata sul trattamento:

    1. Esercizi specifici e mobilizzazione
    2. Esercizi di controllo motorio
    3. Trazione
  2. Programma di esercizi generali supervisionati su misura
  3. Approccio comportamentale per ridurre l'evitamento della paura e aumentare il livello di attività.

  4. Informazioni standardizzate su:

    1. la chirurgia
    2. riabilitazione post-operatoria
    3. per rimanere attivo
ALTRO: Lista d'attesa
Informazioni standard da parte del chirurgo ortopedico
Altro: Lista d'attesa

Informazioni standardizzate su:

  1. la chirurgia
  2. riabilitazione post-operatoria
  3. per rimanere attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore lombare
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Dolore auto-riferito rispettivamente nel dolore lombare e alle gambe
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Dolore auto-riferito rispettivamente nel dolore lombare e alle gambe
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Salute (SF-36, EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Salute auto-riportata
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Ansia, depressione (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Ansia e depressione riferite autonomamente
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Autoefficacia (SES)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Autoefficacia riferita da sé
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura auto-segnalato
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lavorabilità, (WAI)
Lasso di tempo: Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lavorabilità autodichiarata
Variazione dell'ODI dal basale a dopo l'intervento (dopo 3 mesi) e 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Ostergotland County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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