Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi før kirurgi for pasienter med spesifikke korsryggsmerter (PREPARE)

12. august 2019 oppdatert av: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Fysioterapi før kirurgi for pasienter med spesifikke korsryggsmerter, RCT

Målet er å undersøke om fysioterapi før kirurgi forbedrer funksjon, smerte og helse hos pasienter med spesifikke korsryggsmerter som er planlagt for operasjon. Pasientene følges over en toårsperiode. Et sekundært mål er å studere hvilke faktorer som predikerer kort- og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er en randomisert kontrollert studie, der pasienter tildeles enten fysioterapi før kirurgi eller venteliste når de planlegges for operasjon på grunn av spesifikke korsryggsmerter (spinalstenose, skiveprolaps, spondylolistese, diskdegenerativ sykdom (DDD)).

Pasientene planlegges for operasjon på grunn av spesifikk korsryggsmertediagnose og randomisert til enten fysioterapi før operasjon eller ventelistegruppe. Klinisk måling og behandlingsklassifisering gjøres før og etter intervensjon.

Intervensjon før kirurgi:

Fysioterapiveiledet intervensjon to ganger i uken i ni uker. Programmet inkluderer:

  1. Aktiv fysioterapi i henhold til en behandlingsbasert klassifisering

    1. Spesifikke øvelser og mobilisering
    2. Motoriske kontrolløvelser
    3. Trekk
  2. Skreddersydd generell veiledet treningsprogram
  3. Atferdsmessig tilnærming for å redusere fryktunngåelse og øke aktivitetsnivået.

Begge gruppene får standardisert informasjon om operasjon, rehabilitering etter operasjon og for å holde seg i aktivitet.

Kirurgi utføres i henhold til eksisterende retningslinjer.

Målinger:

Pasienter fyller ut et spørreskjema ved baseline, før operasjon (etter fysioterapi før operasjon eller venteliste), tre måneder, ett og to år etter operasjonen. Spørreskjemaet inkluderer selvrapporterte mål for funksjon Oswestry Disability Index (ODI) (primært utfall), smerte (VAS, smertetegning, smertevarighet) og helse (SF-36, EQ-5D), angst, depresjon (HADS), selvtillit. effekt, spørreskjema for fryktunngåelse (FABQ), gjennomførbarhet, (WAI), forventninger, generell informasjon om arbeid, sykefravær, livsstilsatferd, tidligere forbruk av helsetjenester, pasientrapporterte behandlingseffekter, pasientaktiveringsinstrument (PEI) og uønskede hendelser.

Klinisk måling gjøres før og etter intervensjon. Kliniske målinger inkluderer; isometrisk quadriceps styrke, gang-test, nevrologiske tester for L4-S1, SI-ledd tester, Posterior-anterior-test (PA-test), test for sentralisering, test for avvikende bevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er planlagt for operasjon på grunn av følgende diagnoser;

  • Skiveprolaps,
  • Spinal stenose,
  • spondylolistese,
  • Degenerativ skivesykdom.
  • Flytende i svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for akutt kirurgi
  • andre alvorlige diagnoser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fysioterapi før kirurgi
To ganger i uken, på 9 uker
Annen: Fysioterapi før kirurgi

Fysioterapiveiledet intervensjon to ganger i uken i ni uker. Programmet inkluderer:

  1. Aktiv fysioterapi i henhold til en behandlingsbasert klassifisering:

    1. Spesifikke øvelser og mobilisering
    2. Motoriske kontrolløvelser
    3. Trekk
  2. Skreddersydd generell veiledet treningsprogram
  3. Atferdsmessig tilnærming for å redusere fryktunngåelse og øke aktivitetsnivået.

  4. Standardisert informasjon om:

    1. operasjonen
    2. rehabilitering etter operasjonen
    3. å holde seg aktiv
ANNEN: Venteliste
Standardinformasjon fra ortopeden
Annen: Venteliste

Standardisert informasjon om:

  1. operasjonen
  2. rehabilitering etter operasjonen
  3. å holde seg aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for lumbale smerter
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapporterte smerter i henholdsvis lumbale og bensmerter
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Visuell analog skala for bensmerter
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapporterte smerter i henholdsvis lumbale og bensmerter
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Helse (SF-36, EQ-5D)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapportert helse
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Angst, depresjon (HADS)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapportert angst og depresjon
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selveffektivitet (SES)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapportert selveffektivitet
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Spørreskjema for fryktunngåelse (FABQ)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapportert spørreskjema om fryktunngåelse
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Gjennomførbarhet, (WAI)
Tidsramme: Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen
Selvrapportert gjennomførbarhet
Endring i ODI fra baseline til etter intervensjon (etter 3 måneder) og 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Ostergotland County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere