- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454400
Fisioterapia preoperatoria para pacientes con lumbalgia específica (PREPARE)
Fisioterapia preoperatoria para pacientes con dolor lumbar específico, ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es un ensayo controlado aleatorizado, en el que los pacientes se asignan a fisioterapia previa a la cirugía o a la lista de espera cuando se programa la cirugía debido a un dolor lumbar específico (estenosis espinal, hernia de disco, espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco (EDD)).
Los pacientes están programados para cirugía debido al diagnóstico específico de dolor lumbar y se asignan al azar a fisioterapia previa a la cirugía o al grupo de lista de espera. La medición clínica y la clasificación del tratamiento se realizan antes y después de la intervención.
Intervención preoperatoria:
Intervención guiada por fisioterapia dos veces por semana durante nueve semanas. El programa incluye:
Fisioterapia activa según una clasificación basada en el tratamiento
- Ejercicios específicos y movilización
- ejercicios de control motor
- Tracción
- Programa de ejercicio general supervisado hecho a medida
- Enfoque conductual para reducir la evitación del miedo y aumentar el nivel de actividad.
Ambos grupos reciben información estandarizada sobre cirugía, rehabilitación posquirúrgica y para mantenerse activos.
La cirugía se realiza de acuerdo con las guías existentes.
Mediciones:
Los pacientes completan un cuestionario al inicio, antes de la cirugía (después de la fisioterapia preoperatoria o lista de espera), tres meses, uno y dos años después de la cirugía. El cuestionario incluye medidas autoinformadas para la función Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (resultado principal), dolor (VAS, dibujo del dolor, duración del dolor) y salud (SF-36, EQ-5D), ansiedad, depresión (HADS), autoevaluación. eficacia, cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ), viabilidad (WAI), expectativas, información general sobre el trabajo, licencia por enfermedad, estilo de vida, consumo de atención médica anterior, efectos del tratamiento informados por el paciente, instrumento de habilitación del paciente (PEI) y eventos adversos.
La medición clínica se realiza antes y después de la intervención. Las mediciones clínicas incluyen; fuerza isométrica del cuádriceps, prueba de marcha, pruebas neurológicas para L4-S1, pruebas de la articulación SI, prueba anterior-posterior (prueba PA), prueba de centralización, prueba de movimientos aberrantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que están programados para cirugía debido a los siguientes diagnósticos;
- Hernia discal,
- Estenosis espinal,
- espondilolistesis,
- Enfermedad degenerativa del disco.
- Fluidez en sueco.
Criterio de exclusión:
- necesidad de cirugía aguda
- otros diagnósticos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fisioterapia preoperatoria
Dos veces por semana, en 9 semanas
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Intervención guiada por fisioterapia dos veces por semana durante nueve semanas. El programa incluye:
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OTRO: Lista de espera
Información estándar por el cirujano ortopédico
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Información estandarizada sobre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Dolor autoinformado en dolor lumbar y de pierna respectivamente
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Escala analógica visual para el dolor de piernas.
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Dolor autoinformado en dolor lumbar y de pierna respectivamente
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Salud (SF-36, EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Salud autoinformada
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Ansiedad, depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Ansiedad y depresión autoinformadas
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Autoeficacia autoinformada
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Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
|
Cuestionario de creencias de evitación del miedo autoinformado
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Trabajabilidad, (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Trabajabilidad autoinformada
|
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fors M, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. Effects of pre-surgery physiotherapy on walking ability and lower extremity strength in patients with degenerative lumbar spine disorder: Secondary outcomes of the PREPARE randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 24;20(1):468. doi: 10.1186/s12891-019-2850-3.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: presurgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial. Spine J. 2018 Aug;18(8):1347-1355. doi: 10.1016/j.spinee.2017.12.009. Epub 2017 Dec 15.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: Pre-surgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:270. doi: 10.1186/s12891-016-1126-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE
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