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Fisioterapia preoperatoria para pacientes con lumbalgia específica (PREPARE)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Fisioterapia preoperatoria para pacientes con dolor lumbar específico, ECA

El objetivo es estudiar si la fisioterapia preoperatoria mejora la función, el dolor y la salud en pacientes con lumbalgia específica programados para cirugía. Los pacientes son seguidos durante un período de dos años. Un objetivo secundario es estudiar qué factores predicen los resultados a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño es un ensayo controlado aleatorizado, en el que los pacientes se asignan a fisioterapia previa a la cirugía o a la lista de espera cuando se programa la cirugía debido a un dolor lumbar específico (estenosis espinal, hernia de disco, espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco (EDD)).

Los pacientes están programados para cirugía debido al diagnóstico específico de dolor lumbar y se asignan al azar a fisioterapia previa a la cirugía o al grupo de lista de espera. La medición clínica y la clasificación del tratamiento se realizan antes y después de la intervención.

Intervención preoperatoria:

Intervención guiada por fisioterapia dos veces por semana durante nueve semanas. El programa incluye:

  1. Fisioterapia activa según una clasificación basada en el tratamiento

    1. Ejercicios específicos y movilización
    2. ejercicios de control motor
    3. Tracción
  2. Programa de ejercicio general supervisado hecho a medida
  3. Enfoque conductual para reducir la evitación del miedo y aumentar el nivel de actividad.

Ambos grupos reciben información estandarizada sobre cirugía, rehabilitación posquirúrgica y para mantenerse activos.

La cirugía se realiza de acuerdo con las guías existentes.

Mediciones:

Los pacientes completan un cuestionario al inicio, antes de la cirugía (después de la fisioterapia preoperatoria o lista de espera), tres meses, uno y dos años después de la cirugía. El cuestionario incluye medidas autoinformadas para la función Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (resultado principal), dolor (VAS, dibujo del dolor, duración del dolor) y salud (SF-36, EQ-5D), ansiedad, depresión (HADS), autoevaluación. eficacia, cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ), viabilidad (WAI), expectativas, información general sobre el trabajo, licencia por enfermedad, estilo de vida, consumo de atención médica anterior, efectos del tratamiento informados por el paciente, instrumento de habilitación del paciente (PEI) y eventos adversos.

La medición clínica se realiza antes y después de la intervención. Las mediciones clínicas incluyen; fuerza isométrica del cuádriceps, prueba de marcha, pruebas neurológicas para L4-S1, pruebas de la articulación SI, prueba anterior-posterior (prueba PA), prueba de centralización, prueba de movimientos aberrantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que están programados para cirugía debido a los siguientes diagnósticos;

  • Hernia discal,
  • Estenosis espinal,
  • espondilolistesis,
  • Enfermedad degenerativa del disco.
  • Fluidez en sueco.

Criterio de exclusión:

  • necesidad de cirugía aguda
  • otros diagnósticos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Fisioterapia preoperatoria
Dos veces por semana, en 9 semanas

Intervención guiada por fisioterapia dos veces por semana durante nueve semanas. El programa incluye:

  1. Fisioterapia activa según una clasificación basada en el tratamiento:

    1. Ejercicios específicos y movilización
    2. ejercicios de control motor
    3. Tracción
  2. Programa de ejercicio general supervisado hecho a medida
  3. Enfoque conductual para reducir la evitación del miedo y aumentar el nivel de actividad.
  4. Información estandarizada sobre:

    1. la cirugía
    2. rehabilitación posquirúrgica
    3. mantenerse activo
OTRO: Lista de espera
Información estándar por el cirujano ortopédico

Información estandarizada sobre:

  1. la cirugía
  2. rehabilitación posquirúrgica
  3. mantenerse activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Dolor autoinformado en dolor lumbar y de pierna respectivamente
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Escala analógica visual para el dolor de piernas.
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Dolor autoinformado en dolor lumbar y de pierna respectivamente
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Salud (SF-36, EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Salud autoinformada
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Ansiedad, depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Ansiedad y depresión autoinformadas
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Autoeficacia autoinformada
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Cuestionario de creencias de evitación del miedo autoinformado
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Trabajabilidad, (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía
Trabajabilidad autoinformada
Cambio en ODI desde el inicio hasta después de la intervención (después de 3 meses) y 3 meses, 1 y 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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