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Physiotherapie vor der Operation für Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen (PREPARE)

12. August 2019 aktualisiert von: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Physiotherapie vor der Operation für Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen, RCT

Ziel ist es zu untersuchen, ob präoperative Physiotherapie Funktion, Schmerzen und Gesundheit bei Patienten mit spezifischen Kreuzschmerzen, die für eine Operation vorgesehen sind, verbessert. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet. Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, welche Faktoren kurz- und langfristige Ergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten entweder einer Physiotherapie vor der Operation oder einer Warteliste zugewiesen werden, wenn eine Operation aufgrund spezifischer Rückenschmerzen (Spinalkanalstenose, Bandscheibenvorfall, Spondylolisthese, degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD)) geplant ist.

Die Patienten werden aufgrund einer spezifischen Rückenschmerzdiagnose für eine Operation eingeplant und randomisiert entweder einer präoperativen Physiotherapie oder einer Wartelistengruppe zugeteilt. Klinische Messung und Behandlungsklassifizierung werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt.

Eingriff vor der Operation:

Physiotherapeutisch geführte Intervention zweimal wöchentlich über neun Wochen. Das Programm beinhaltet:

  1. Aktive Physiotherapie nach einer behandlungsbasierten Klassifikation

    1. Spezifische Übungen und Mobilisation
    2. Übungen zur motorischen Kontrolle
    3. Traktion
  2. Maßgeschneidertes allgemeines überwachtes Trainingsprogramm
  3. Verhaltensansatz zur Verringerung der Angstvermeidung und zur Steigerung des Aktivitätsniveaus.

Beide Gruppen erhalten standardisierte Informationen über die Operation, die postoperative Rehabilitation und um aktiv zu bleiben.

Die Operation wird nach bestehenden Richtlinien durchgeführt.

Messungen:

Die Patienten füllen einen Fragebogen zu Studienbeginn, vor der Operation (nach präoperativer Physiotherapie oder Warteliste), drei Monate, ein und zwei Jahre nach der Operation aus. Der Fragebogen umfasst selbstberichtete Maße für die Funktion Oswestry Disability Index (ODI) (primäres Ergebnis), Schmerz (VAS, Schmerzzeichnung, Schmerzdauer) und Gesundheit (SF-36, EQ-5D), Angst, Depression (HADS), Selbst Wirksamkeit, Angstvermeidungs-Überzeugungsfragebogen (FABQ), Bearbeitbarkeit (WAI), Erwartungen, allgemeine Informationen zur Arbeit, Krankenstand, Lebensstilverhalten, früherer Gesundheitskonsum, von Patienten berichtete Behandlungseffekte, Patient Enablement Instrument (PEI) und unerwünschte Ereignisse.

Die klinische Messung wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt. Klinische Messungen umfassen; isometrische Quadrizepskraft, Gehtest, neurologische Tests für L4-S1, SI-Gelenktests, Posterior-Anterior-Test (PA-Test), Test auf Zentralisation, Test auf Fehlbewegungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen aufgrund folgender Diagnosen eine Operation geplant ist;

  • Bandscheibenvorfall,
  • Spinalstenose,
  • Spondylolisthese,
  • Degenerative Bandscheibenerkrankungen.
  • Fließend Schwedisch.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer akuten Operation
  • andere schwere Diagnosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Physiotherapie vor der Operation
Zweimal die Woche, in 9 Wochen
Sonstiges: Physiotherapie vor der Operation

Physiotherapeutisch geführte Intervention zweimal wöchentlich über neun Wochen. Das Programm beinhaltet:

  1. Aktive Physiotherapie nach behandlungsbasierter Klassifikation:

    1. Spezifische Übungen und Mobilisation
    2. Übungen zur motorischen Kontrolle
    3. Traktion
  2. Maßgeschneidertes allgemeines überwachtes Trainingsprogramm
  3. Verhaltensansatz zur Verringerung der Angstvermeidung und zur Steigerung des Aktivitätsniveaus.

  4. Standardisierte Informationen über:

    1. die Operation
    2. postoperative Rehabilitation
    3. aktiv zu bleiben
ANDERE: Warteliste
Standardinformation des Orthopäden
Sonstiges: Warteliste

Standardisierte Informationen über:

  1. die Operation
  2. postoperative Rehabilitation
  3. aktiv zu bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Lendenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbst berichtete Schmerzen bei Lenden- bzw. Beinschmerzen
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Visuelle Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbst berichtete Schmerzen bei Lenden- bzw. Beinschmerzen
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Gesundheit (SF-36, EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstberichtete Gesundheit
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Angst, Depression (HADS)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstberichtete Angst und Depression
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstwirksamkeit (SES)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstberichteter Fragebogen zur Angstvermeidung
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Verarbeitbarkeit, (WAI)
Zeitfenster: Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Selbstberichtete Verarbeitbarkeit
Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (nach 3 Monaten) und 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Ostergotland County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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