Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve fysiotherapie voor patiënten met specifieke lage rugpijn (PREPARE)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Preoperatieve fysiotherapie voor patiënten met specifieke lage rugpijn, RCT

Het doel is om te onderzoeken of pre-operatieve fysiotherapie het functioneren, de pijn en de gezondheid verbetert bij patiënten met specifieke lage rugpijn die geopereerd moeten worden. Patiënten worden gedurende een periode van twee jaar gevolgd. Een secundair doel is om te bestuderen welke factoren korte- en langetermijnuitkomsten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënten worden toegewezen aan fysiotherapie vóór de operatie of op een wachtlijst wanneer ze gepland staan ​​voor een operatie vanwege specifieke lage rugpijn (spinale stenose, hernia, spondylolisthesis, degeneratieve ziekte van de schijf (DDD)).

De patiënten worden ingepland voor een operatie vanwege een specifieke diagnose van lage rugpijn en worden gerandomiseerd naar fysiotherapie vóór de operatie of naar een wachtlijstgroep. Klinische meting en behandeling-classificatie wordt gedaan voor en na de interventie.

Interventie vóór de operatie:

Fysiotherapie begeleide interventie twee keer per week gedurende negen weken. Het programma omvat:

  1. Actieve fysiotherapie volgens een op behandelingen gebaseerde classificatie

    1. Specifieke oefeningen en mobilisatie
    2. Motorische controle oefeningen
    3. Tractie
  2. Op maat gemaakt algemeen oefenprogramma onder begeleiding
  3. Gedragsbenadering om angstvermijding te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen.

Beide groepen krijgen gestandaardiseerde informatie over chirurgie, revalidatie na de operatie en actief blijven.

Chirurgie wordt uitgevoerd volgens bestaande richtlijnen.

Afmetingen:

Patiënten vullen een vragenlijst in bij baseline, vóór de operatie (na preoperatieve fysiotherapie of wachtlijst), drie maanden, één en twee jaar na de operatie. De vragenlijst bevat zelfgerapporteerde metingen voor functie Oswestry Disability Index (ODI) (primair resultaat), pijn (VAS, pijntekening, pijnduur) en gezondheid (SF-36, EQ-5D), angst, depressie (HADS), werkzaamheid, vragenlijst over angstvermijdingsovertuiging (FABQ), werkbaarheid, (WAI), verwachtingen, algemene informatie over werk, ziekteverzuim, leefstijlgedrag, eerdere consumptie van gezondheidszorg, door de patiënt gemelde behandelingseffecten, instrument voor patiëntondersteuning (PEI) en bijwerkingen.

Klinische metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie. Klinische metingen omvatten; isometrische quadricepskracht, wandeltest, neurologische tests voor L4-S1, SI-gewrichtstests, Posterior-Anterior-test (PA-test), test voor centralisatie, test voor afwijkende bewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn ingepland voor een operatie vanwege de volgende diagnoses;

  • Hernia,
  • Wervelkanaalstenose,
  • spondylolisthesis,
  • Degeneratieve schijfziekte.
  • Vloeiend in het Zweeds.

Uitsluitingscriteria:

  • acute operatie nodig
  • andere ernstige diagnoses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Preoperatieve fysiotherapie
Twee keer per week, in 9 weken
Ander: Preoperatieve fysiotherapie

Fysiotherapie begeleide interventie twee keer per week gedurende negen weken. Het programma omvat:

  1. Actieve fysiotherapie volgens een op behandelingen gebaseerde classificatie:

    1. Specifieke oefeningen en mobilisatie
    2. Motorische controle oefeningen
    3. Tractie
  2. Op maat gemaakt algemeen oefenprogramma onder begeleiding
  3. Gedragsbenadering om angstvermijding te verminderen en het activiteitenniveau te verhogen.

  4. Gestandaardiseerde informatie over:

    1. de operatie
    2. revalidatie na de operatie
    3. om actief te blijven
ANDER: Wachtlijst
Standaardinformatie door de orthopedisch chirurg
Ander: Wachtlijst

Gestandaardiseerde informatie over:

  1. de operatie
  2. revalidatie na de operatie
  3. om actief te blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor lumbale pijn
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde pijn in respectievelijk lumbale en beenpijn
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Visuele analoge schaal voor beenpijn
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde pijn in respectievelijk lumbale en beenpijn
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Gezondheid (SF-36, EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde gezondheid
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Angst, depressie (HADS)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde angst en depressie
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfeffectiviteit (SES)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde eigen effectiviteit
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Vragenlijst angstvermijdingsovertuiging (FABQ)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelfgerapporteerde angstvermijdingsvragenlijst
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Werkbaarheid, (WAI)
Tijdsspanne: Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie
Zelf gerapporteerde werkbaarheid
Verandering in ODI vanaf baseline tot na interventie (na 3 maanden) en 3 maanden, 1 en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

Ostergotland County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren