- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02454400
특정 요통 환자를 위한 수술 전 물리치료 (PREPARE)
특정 요통 환자를 위한 수술 전 물리치료, RCT
연구 개요
상세 설명
이 설계는 특정 요통(척추 협착증, 추간판 탈출증, 척추전방전위증, 디스크 퇴행성 질환(DDD))으로 인해 수술 예정일 때 환자를 수술 전 물리 치료 또는 대기자 명단에 할당하는 무작위 통제 시험입니다.
환자들은 특정 요통 진단으로 인해 수술이 예정되어 있으며 수술 전 물리 치료 또는 대기자 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임상 측정 및 치료 분류는 개입 전후에 수행됩니다.
수술 전 개입:
물리 치료는 9주 동안 일주일에 두 번 중재를 안내했습니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
치료 기반 분류에 따른 능동적 물리치료
- 특정 운동 및 동원
- 모터 제어 운동
- 견인
- 맞춤형 일반 감독 운동 프로그램
- 두려움 회피를 줄이고 활동 수준을 높이는 행동적 접근.
두 그룹 모두 수술, 수술 후 재활 및 활성 상태 유지에 대한 표준화된 정보를 받습니다.
기존 가이드라인에 따라 수술을 진행합니다.
측정:
환자는 기준선, 수술 전(수술 전 물리 치료 또는 대기자 명단 후), 수술 후 3개월, 1년 및 2년 후에 설문지를 작성합니다. 설문지에는 기능 Oswestry Disability Index(ODI)(1차 결과), 통증(VAS, 통증 그림, 통증 지속 시간) 및 건강(SF-36, EQ-5D), 불안, 우울증(HADS), 자기 효능, 공포 회피 신념 설문지(FABQ), 작업 가능성(WAI), 기대치, 업무에 대한 일반 정보, 병가, 생활 방식 행동, 이전 의료 소비, 환자가 보고한 치료 효과, 환자 지원 도구(PEI) 및 부작용.
임상 측정은 개입 전후에 수행됩니다. 임상 측정에는 다음이 포함됩니다. 아이소메트릭 대퇴사두근 근력, 보행 테스트, L4-S1에 대한 신경학적 테스트, SI-관절 테스트, 후방-전방-테스트(PA-테스트), 중심화 테스트, 비정상적인 움직임 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58183
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음의 진단으로 수술이 예정된 환자
- 추간판 탈출증,
- 척추관 협착증,
- 척추전방전위증,
- 퇴행성 디스크 질환.
- 스웨덴어에 능통합니다.
제외 기준:
- 급성 수술이 필요한
- 다른 심각한 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전 물리치료
9주 동안 일주일에 두 번
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물리 치료는 9주 동안 일주일에 두 번 중재를 안내했습니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
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다른: 대기자 명단
정형외과 의사의 표준 정보
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다음에 대한 표준화된 정보:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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허리 통증과 다리 통증이 각각 보고됨
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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허리 통증과 다리 통증이 각각 보고됨
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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건강 (SF-36, EQ-5D)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자가보고 건강
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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불안, 우울증(HADS)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자기보고 불안 및 우울증
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자기효능감(SES)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자가 보고 자가 효능
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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공포 회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자기보고 두려움 회피 신념 설문지
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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작업성, (WAI)
기간: 기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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자체보고 작업성
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기준선에서 개입 후(3개월 후) 및 수술 후 3개월, 1년 및 2년까지 ODI의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fors M, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. Effects of pre-surgery physiotherapy on walking ability and lower extremity strength in patients with degenerative lumbar spine disorder: Secondary outcomes of the PREPARE randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 24;20(1):468. doi: 10.1186/s12891-019-2850-3.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: presurgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial. Spine J. 2018 Aug;18(8):1347-1355. doi: 10.1016/j.spinee.2017.12.009. Epub 2017 Dec 15.
- Lindback Y, Tropp H, Enthoven P, Abbott A, Oberg B. PREPARE: Pre-surgery physiotherapy for patients with degenerative lumbar spine disorder: a randomized controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 11;17:270. doi: 10.1186/s12891-016-1126-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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