Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia przedoperacyjna dla pacjentów ze specyficznym bólem krzyża (PREPARE)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Birgitta Oberg, Linkoeping University

Fizjoterapia przedoperacyjna dla pacjentów ze specyficznym bólem krzyża, RCT

Celem jest zbadanie, czy fizjoterapia przedoperacyjna poprawia funkcjonowanie, ból i stan zdrowia pacjentów z określonym bólem krzyża, zakwalifikowanych do operacji. Pacjenci są obserwowani przez okres dwóch lat. Drugim celem jest zbadanie, jakie czynniki przewidują wyniki krótko- i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci są przydzielani do fizjoterapii przedoperacyjnej lub do listy oczekujących na operację z powodu specyficznego bólu krzyża (zwężenie kanału kręgowego, przepuklina dysku, kręgozmyk, choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)).

Pacjenci są planowani do operacji z powodu specyficznej diagnozy bólu krzyża i losowo przydzielani do grupy przedoperacyjnej fizjoterapii lub do grupy oczekujących. Pomiary kliniczne i klasyfikacja leczenia przeprowadzane są przed i po interwencji.

Interwencja przedoperacyjna:

Interwencja kierowana przez fizjoterapię dwa razy w tygodniu przez dziewięć tygodni. Program obejmuje:

  1. Aktywna fizjoterapia zgodnie z klasyfikacją opartą na leczeniu

    1. Konkretne ćwiczenia i mobilizacja
    2. Ćwiczenia kontroli motorycznej
    3. Trakcja
  2. Dostosowany do potrzeb ogólny nadzorowany program ćwiczeń
  3. Podejście behawioralne w celu zmniejszenia unikania strachu i zwiększenia poziomu aktywności.

Obie grupy otrzymują wystandaryzowane informacje dotyczące operacji, rehabilitacji pooperacyjnej oraz zachowania aktywności fizycznej.

Operacja wykonywana jest zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Wymiary:

Pacjenci wypełniają kwestionariusz na początku badania, przed operacją (po fizjoterapii przedoperacyjnej lub na liście oczekujących), trzy miesiące, rok i dwa lata po operacji. Kwestionariusz zawiera zgłaszane przez samych siebie pomiary funkcji Oswestry Disability Index (ODI) (główny wynik), bólu (VAS, rysowanie bólu, czas trwania bólu) i zdrowia (SF-36, EQ-5D), lęku, depresji (HADS), skuteczność, kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu (FABQ), wykonalność (WAI), oczekiwania, ogólne informacje o pracy, zwolnieniach lekarskich, zachowaniach związanych ze stylem życia, wcześniejszym korzystaniu z opieki zdrowotnej, zgłaszanych przez pacjentów efektach leczenia, narzędziu wspierania pacjentów (PEI) i zdarzeniach niepożądanych.

Pomiar kliniczny jest wykonywany przed i po interwencji. Pomiary kliniczne obejmują; izometryczna siła mięśnia czworogłowego, test chodu, testy neurologiczne L4-S1, testy stawów SI, test tylno-przedni (test PA), test centralizacji, test nieprawidłowych ruchów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu następujących rozpoznań;

  • przepuklina dysku,
  • zwężenie kręgosłupa,
  • kręgozmyk,
  • Zwyrodnieniowa choroba dysku.
  • Biegle po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność pilnej operacji
  • inne ciężkie diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Fizjoterapia przedoperacyjna
Dwa razy w tygodniu, za 9 tygodni
Inny: Fizjoterapia przedoperacyjna

Interwencja kierowana przez fizjoterapię dwa razy w tygodniu przez dziewięć tygodni. Program obejmuje:

  1. Aktywna fizjoterapia zgodnie z klasyfikacją opartą na leczeniu:

    1. Konkretne ćwiczenia i mobilizacja
    2. Ćwiczenia kontroli motorycznej
    3. Trakcja
  2. Dostosowany do potrzeb ogólny nadzorowany program ćwiczeń
  3. Podejście behawioralne w celu zmniejszenia unikania strachu i zwiększenia poziomu aktywności.

  4. Standaryzowane informacje o:

    1. operacja
    2. rehabilitacja pooperacyjna
    3. pozostać aktywnym
INNY: Lista oczekujących
Standardowe informacje od chirurga ortopedy
Inny: Lista oczekujących

Standaryzowane informacje o:

  1. operacja
  2. rehabilitacja pooperacyjna
  3. pozostać aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Samodzielnie zgłaszany ból odpowiednio w odcinku lędźwiowym i bólu nóg
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa dla bólu nóg
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Samodzielnie zgłaszany ból odpowiednio w odcinku lędźwiowym i bólu nóg
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Zdrowie (SF-36, EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Lęk, depresja (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Lęk i depresja zgłaszane przez samego siebie
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Własna skuteczność (SES)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Samoocena własnej skuteczności
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu według własnego zgłoszenia
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Urabialność, (WAI)
Ramy czasowe: Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji
Samozgłoszona wykonalność
Zmiana ODI od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 miesiącach) oraz 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Ostergotland County Council, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitta Öberg, professor, Div Physiotherapy, department of Health and Science, Linkoping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj