中等度から重度の COPD 患者におけるバルブ付き保持チャンバーの有無による PT003 の有効性を評価するためのクロスオーバー研究
2017年3月7日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
バルブ付き保持の有無にかかわらず、中等度から重度の COPD 患者における PT003 の有効性、安全性および薬物動態を評価するための無作為化第 III 相、2 期間、非盲検、慢性投与 (7 日間)、多施設共同、クロスオーバー研究チャンバー
これは、バルブ付き保持チャンバーの有無にかかわらず、中等度から重度の COPD 患者における PT003 の有効性を評価するための、無作為化、第 III 相、2 期間、非盲検、慢性投与 (7 日間)、多施設、クロスオーバー研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が40歳以上、80歳以下であること
- スクリーニング時に妊娠の可能性がない、または血清妊娠検査が陰性の女性は、最終来院後 14 日までスクリーニング時に一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意します。
- 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の定義に基づくCOPDの確立された臨床歴のある被験者
- 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者
- 気管支拡張薬前後の FEV1/FVC 比 <0.70
- 気管支拡張薬後の FEV1 は、NHANES III 参照方程式を使用して計算して予測正常値の 80% 未満である必要があり、測定された FEV1 も予測正常値の 30% 以上である必要があります。
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する疾患または状態。
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 研究者の意見では、現在喘息と診断されている被験者。
- -スクリーニング前またはスクリーニング期間中の3か月以内に、コントロール不良のCOPDにより入院した対象。
- -スクリーニング前またはスクリーニング期間中の6週間以内に経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療を必要とするCOPDの急性悪化として定義される、コントロールが不十分なCOPDを患っている対象。
- 臨床的に重大なコントロールされていない高血圧を患っている被験者。
- 少なくとも5年間完全寛解していない癌を患っている対象。
- スクリーニング時および反復検査時にAST、ALT、または総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍以上であると定義される異常な肝機能検査を有する対象。
- 閉塞隅角緑内障と診断された被験者は、治療を受けたかどうかに関係なく除外されます。 開放隅角緑内障と診断され、薬で眼圧がコントロールされている被験者が対象となります。
- 治験責任医師の意見では臨床的に重大であると考えられる症候性前立腺肥大症を有する被験者。 スクリーニング前の6か月以内に経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺の完全切除を受けた被験者は研究から除外される。
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GFF MDI (PT003) エアロチャンバー付き
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、エアロチャンバー プラス バルブ付きホールディング チャンバー付きグリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)
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グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、エアロチャンバー プラス バルブ付きホールディング チャンバー付きグリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)
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実験的：GFF MDI (PT003) エアロチャンバーなし
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)、エアロチャンバー プラス バルブ付きホールディング チャンバーなし
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グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール吸入エアロゾル; PT003、グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 (GFF MDI)、エアロチャンバー プラス バルブ付きホールディング チャンバーなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 日目の 0 時間から 12 時間 (AUC0-12) までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化の曲線下面積
時間枠：7日間の治療
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AUC0-12は、投与前および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、10時間、11.5時間、および12時間後のFEV1評価に基づく台形則を使用して計算されました。薬の研究。
一次結果は台形則を使用して計算され、ベースライン FEV1 に基づいて条件付きでモデル化されました。
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7日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目のAUC0-12
時間枠：8日目
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8日目の治療によるグリコピロニウムの薬物動態パラメータAUC0-12
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8日目
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8日目のAUC0-12
時間枠：8日目
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8日目の治療によるフォルモテロールの薬物動態パラメータAUC0-12
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8日目
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8日目のCmax
時間枠：8日目
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8日目の治療によるグリコピロニウムの薬物動態パラメータCmax
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8日目
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8日目のCmax
時間枠：8日目
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8日目の治療によるフォルモテロールの薬物動態パラメータCmax
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8日目
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8日目のTmax
時間枠：8日目
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8日目の治療によるグリコピロニウムの薬物動態パラメータtmax
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8日目
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8日目のTmax
時間枠：8日目
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8日目の治療によるフォルモテロールの薬物動態パラメータtmax
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner、Pearl Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年3月25日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PT003013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。