Crossover-tutkimus PT003:n tehokkuuden arvioimiseksi venttiilikammiolla ja ilman sitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen III, kaksijaksoinen, avoin, krooninen annostelu (7 päivää), monikeskustutkimus PT003:n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti läppäreillä tai ilman kammio
Tämä on satunnaistettu, vaihe III, kaksijaksoinen, avoin, krooninen annostelu (7 päivää), monikeskustutkimus PT003:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, venttiilikammiolla ja ilman sitä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias seulonnassa
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja suostuvat hyväksyttäviin ehkäisymenetelmiin, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Seulonta 14 päivään asti viimeisen käynnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta
- FEV1/FVC-suhde ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajennetaan <0,70
- Keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n on oltava < 80 % ennustetusta normaaliarvosta, joka on laskettu käyttäen NHANES III -viiteyhtälöitä, ja mitatun FEV1:n on myös oltava ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
- Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet poikkeavat AST-, ALAT- tai kokonaisbilirubiinina ≥ 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa ja toistuvissa testeissä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei. Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja joiden silmänpaine on hallinnassa lääkkeillä, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon kaulan tukos tai virtsanpidätys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFF MDI (PT003) ilmakammiolla
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, Glykopyrronium- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (GFF MDI), jossa on Aerochamber Plus Valved Holding Chamber
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, Glykopyrronium- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (GFF MDI), jossa on Aerochamber Plus Valved Holding Chamber
|
|
Kokeellinen: GFF MDI (PT003) ilman ilmakammiota
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, Glykopyrronium- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (GFF MDI) ilman Aerochamber Plus Valved Holding Chamber
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, Glykopyrronium- ja Formoterolifumaraatti-annosinhalaattori (GFF MDI) ilman Aerochamber Plus Valved Holding Chamber
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala muutosta lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 0 - 12 tuntia (AUC0-12) päivänä 8
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa
|
AUC0-12 laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustui FEV1-arviointiin ennen annostusta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 11,5 tuntia ja 12 tuntia annostuksen jälkeen. tutkia lääkettä.
Ensisijainen tulos laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja mallinnettiin ehdollisesti lähtötason FEV1:n perusteella.
|
7 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-12 päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Glykopyrroniumin farmakokineettinen parametri AUC0-12 käsittelyllä 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
AUC0-12 päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Formoterolin farmakokineettinen parametri AUC0-12 hoidon perusteella 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
Cmax päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Glykopyrroniumin farmakokineettinen parametri Cmax hoidon perusteella 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
Cmax päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Formoterolin farmakokineettinen parametri Cmax hoidon perusteella 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
Tmax päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Glykopyrroniumin farmakokineettinen parametri tmax hoidon perusteella 8. päivänä
|
Päivä 8
|
|
Tmax päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Formoterolin farmakokineettinen parametri tmax hoidon perusteella 8. päivänä
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .