Crossover-onderzoek om de werkzaamheid van PT003 met en zonder een opvangkamer met ventiel te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

• Minimaal 40 jaar en niet ouder dan 80 bij Screening
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt bij de screening tot 14 dagen na het laatste bezoek.
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken
• Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van <0,70
• FEV1 na bronchodilatatie moet <80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met NHANES III-referentievergelijkingen, en de gemeten FEV1 moet ook ≥30% van de voorspelde normale waarde zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen .
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
• Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
• Proefpersonen met COPD die slecht onder controle is, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
• Proefpersonen die klinisch significante ongecontroleerde hypertensie hebben.
• Proefpersonen die kanker hebben die gedurende ten minste vijf jaar niet in volledige remissie is geweest.
• Proefpersonen met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening en bij herhaalde testen.
• Proefpersonen met een diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom worden uitgesloten, ongeacht of ze zijn behandeld of niet. Onderwerpen met een diagnose van openhoekglaucoom bij wie de intraoculaire druk onder controle is met medicatie(s) komen in aanmerking.
• Proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Personen met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.