Перекрестное исследование для оценки эффективности PT003 с клапанной удерживающей камерой и без нее у субъектов с умеренной и тяжелой ХОБЛ

Критерии включения:

• Не моложе 40 лет и не старше 80 лет на скрининге
• Женщины, не способные к деторождению, или с отрицательным сывороточным тестом на беременность во время скрининга и согласны с тем, что приемлемые методы контрацепции используются последовательно и правильно во время скрининга в течение 14 дней после последнего визита.
• Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS)
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
• Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения бронхолитиков <0,70
• Постбронхолитический ОФВ1 должен быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III, а измеренный ОФВ1 также должен быть ≥30% от прогнозируемого нормального значения.

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании. .
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
• Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга.
• Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
• Субъекты с клинически значимой неконтролируемой гипертензией.
• Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум пяти лет.
• Субъекты с аномальными тестами функции печени, определяемыми как АСТ, АЛТ или общий билирубин, превышающие верхнюю границу нормы в ≥1,5 раза при скрининге и при повторном тестировании.
• Субъекты с диагнозом закрытоугольной глаукомы будут исключены, независимо от того, лечились они или нет. Субъекты с диагнозом открытоугольной глаукомы, у которых внутриглазное давление контролируется лекарствами, имеют право на участие.
• Субъекты с симптоматической гипертрофией предстательной железы, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой. Субъекты с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга исключаются из исследования.
• Субъекты с обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.