Crossover tanulmány a PT003 hatékonyságának felmérésére szelepes tartókamrával és anélkül közepestől súlyos COPD-s betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 40 éves és 80 évnél nem idősebb a szűrővizsgálaton
• Nem fogamzóképes nők vagy negatív szérum terhességi teszt a Szűréskor, és beleegyezik a következetesen és helyesen alkalmazott, elfogadható fogamzásgátló módszerekbe. Szűrés az utolsó látogatást követő 14 napig.
• Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok
• Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott
• A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1/FVC arány <0,70
• A hörgőtágító utáni FEV1-nek <80%-os előrejelzett normálértéknek kell lennie, az NHANES III referenciaegyenletek alapján számítva, és a mért FEV1-nek is ≥30%-nak kell lennie az előrejelzett normálértéknek.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét .
• Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
• Olyan alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
• Olyan alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amely a COPD akut súlyosbodását jelenti, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomása van.
• Olyan rákbetegek, akiknek legalább öt éve nem volt teljes remissziója.
• Olyan alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek AST, ALT vagy összbilirubin értéke ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor és az ismételt vizsgálat során.
• A zárt zugú glaukómával diagnosztizált alanyok kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy kezelték-e őket. Nyitott zugú glaukómával diagnosztizált alanyok, akiknél az intraokuláris nyomást gyógyszeres kezeléssel szabályozták, jogosultak erre.
• Tünetekkel járó prosztata hipertrófiában szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek. Azokat az alanyokat, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül transzuretrális prosztata reszekciót (TURP) vagy teljes prosztata reszekciót végeztek, kizárják a vizsgálatból.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős húgyhólyagnyak-elzáródásban vagy vizeletretencióban szenvedő alanyok.