Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PT003 mit und ohne Haltekammer mit Ventil bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

• Mindestens 40 Jahre alt und zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 80 Jahre
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder mit negativem Serumschwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, dass akzeptable Verhütungsmethoden konsequent und korrekt beim Screening bis 14 Tage nach dem letzten Besuch angewendet werden.
• Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
• FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach der Bronchodilatation von <0,70
• Das postbronchodilatatorische FEV1 muss < 80 % des vorhergesagten Normalwerts betragen, berechnet anhand der NHANES III-Referenzgleichungen, und das gemessene FEV1 muss ebenfalls ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts betragen.

Ausschlusskriterien:

• Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können .
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt.
• Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Probanden mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert.
• Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
• Probanden, die an einer Krebserkrankung leiden, die sich seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
• Probanden mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening und bei Wiederholungstests.
• Personen mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit der Diagnose Offenwinkelglaukom, deren Augeninnendruck medikamentös kontrolliert wird.
• Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist. Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening sind von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.