Étude croisée pour évaluer l'efficacité du PT003 avec et sans chambre de retenue à valve chez des sujets atteints de BPCO modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Au moins 40 ans et pas plus de 80 ans au moment du dépistage
• Femmes en âge de procréer ou test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et accepte les méthodes contraceptives acceptables utilisées systématiquement et correctement Dépistage jusqu'à 14 jours après la dernière visite.
• Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme
• Rapport VEMS/CVF pré- et post-bronchodilatateur < 0,70
• Le VEMS post-bronchodilatateur doit être < 80 % de la valeur normale prédite, calculée à l'aide des équations de référence NHANES III, et le VEMS mesuré doit également être ≥ 30 % de la valeur normale prédite.

Critère d'exclusion:

• Maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude .
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
• Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
• Sujets qui ont une BPCO mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la BPCO qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
• Sujets qui ont une hypertension non contrôlée cliniquement significative.
• Sujets atteints d'un cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins cinq ans.
• Sujets présentant des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme AST, ALT ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage et lors des tests répétés.
• Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé seront exclus, qu'ils aient été traités ou non. Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert dont la pression intraoculaire est contrôlée avec des médicaments sont éligibles.
• Sujets présentant une hypertrophie prostatique symptomatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. Les sujets ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate (TURP) ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage sont exclus de l'étude.
• Sujets présentant une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.