Křížová studie k posouzení účinnosti PT003 s a bez ventilové záchytné komory u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 40 let a ne starší 80 let na Screeningu
• Ženy s potenciálem otěhotnět nebo s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně Screening do 14 dnů po poslední návštěvě.
• Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
• Poměr FEV1/FVC před a po bronchodilataci <0,70
• FEV1 po bronchodilataci musí být < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočtené pomocí referenčních rovnic NHANES III a naměřená FEV1 musí být také ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

• Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie .
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
• Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období.
• Subjekty, které mají špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před screeningem nebo během screeningového období.
• Subjekty, které mají klinicky významnou nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň pěti let.
• Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice normálu při screeningu a při opakovaném testování.
• Jedinci s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem budou vyloučeni bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni. Subjekty s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem, kteří mají nitrooční tlak kontrolovaný medikací (léky), jsou způsobilí.
• Subjekty se symptomatickou hypertrofií prostaty, která je podle názoru výzkumníka klinicky významná. Jedinci s transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem jsou ze studie vyloučeni.
• Subjekty s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.