Estudo cruzado para avaliar a eficácia de PT003 com e sem câmara de contenção valvulada em indivíduos com DPOC moderada a grave

Critério de inclusão:

• Pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 na Triagem
• Mulheres com potencial para não engravidar ou teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda com métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta triagem até 14 dias após a visita final.
• Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumantes ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo
• Relação VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador <0,70
• O VEF1 pós-broncodilatador deve ser <80% do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência NHANES III, e o VEF1 medido também deve ser ≥30% do valor normal previsto.

Critério de exclusão:

• Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo .
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
• Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período de triagem.
• Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
• Indivíduos com hipertensão descontrolada clinicamente significativa.
• Sujeitos que têm câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
• Indivíduos com testes de função hepática anormais definidos como AST, ALT ou bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite superior do normal na triagem e na repetição do teste.
• Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não. Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto com pressão intraocular controlada com medicamento(s) são elegíveis.
• Indivíduos com hipertrofia prostática sintomática que é clinicamente significativa na opinião do investigador. Indivíduos com ressecção transuretral da próstata (TURP) ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem são excluídos do estudo.
• Indivíduos com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador.