Crossover-studie for å vurdere effektiviteten av PT003 med og uten et ventilholdekammer hos personer med moderat til alvorlig KOLS

Inklusjonskriterier:

• Minst 40 år og ikke eldre enn 80 ved Screening
• Kvinner av ikke-fertil alder eller negativ serumgraviditetstest ved Screening, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt Screening inntil 14 dager etter siste besøk.
• Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking
• Pre- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <0,70
• Post-bronkodilatator FEV1 må være <80 % predikert normalverdi, beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger, og målt FEV1 må også være ≥30 % av predikert normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

• Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien .
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
• Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før screening eller under screeningperioden.
• Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før screening eller under screeningsperioden.
• Personer som har klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon.
• Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst fem år.
• Personer med unormale leverfunksjonstester definert som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved screening og ved gjentatt testing.
• Personer med diagnosen lukket vinkelglaukom vil bli ekskludert, uavhengig av om de er behandlet eller ikke. Personer med diagnosen åpenvinklet glaukom som har intraokulært trykk kontrollert med medisin(er) er kvalifisert.
• Personer med symptomatisk prostatahypertrofi som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. Personer med transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening er ekskludert fra studien.
• Personer med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.