Estudio cruzado para evaluar la eficacia de PT003 con y sin cámara de retención con válvula en sujetos con EPOC de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 40 años de edad y no más de 80 en el momento de la selección
• Mujeres en edad fértil o prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y está de acuerdo con los métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta hasta 14 días después de la visita final.
• Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos
• Relación FEV1/FVC antes y después del broncodilatador <0,70
• El FEV1 posterior al broncodilatador debe ser <80 % del valor normal previsto, calculado con las ecuaciones de referencia de NHANES III, y el FEV1 medido también debe ser ≥30 % del valor normal previsto.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
• Sujetos que hayan sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Selección o durante el Período de Selección.
• Sujetos que tienen una EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas previas a la Selección o durante el Período de Selección.
• Sujetos que tienen hipertensión no controlada clínicamente significativa.
• Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años.
• Sujetos con pruebas de función hepática anormales definidas como AST, ALT o bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección y en pruebas repetidas.
• Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, independientemente de que hayan sido tratados o no. Los sujetos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto que tienen la presión intraocular controlada con medicamentos son elegibles.
• Sujetos con hipertrofia prostática sintomática que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador. Los sujetos con una resección transuretral de la próstata (RTUP) o una resección completa de la próstata en los 6 meses anteriores a la selección quedan excluidos del estudio.
• Sujetos con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador.