Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności PT003 z komorą przetrzymującą z zaworem i bez niej u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy III, otwarte, dwuokresowe, z przewlekłym dawkowaniem (7 dni) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki PT003 u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego z i bez zastawek Izba
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy III, prowadzone metodą otwartej próby, z przewlekłym dawkowaniem (7 dni) w celu oceny skuteczności PT003 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z komorą przetrzymującą z zaworem lub bez niej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Pearl Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo podczas badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej wizycie.
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70
- Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być <80% wartości należnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III, a zmierzona wartość FEV1 musi również wynosić ≥30% wartości należnej.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Osoby ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP, które wymaga leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Osoby z klinicznie istotnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby zdefiniowanymi jako AST, ALT lub bilirubina całkowita ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i powtórnego badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie. Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe jest kontrolowane za pomocą leków.
- Osoby z objawowym przerostem gruczołu krokowego, który w opinii badacza jest istotny klinicznie. Pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym są wykluczeni z badania.
- Osoby z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003) z komorą aerozolową
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI) z komorą do przechowywania z zaworem Aerochamber Plus
|
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI) z komorą do przechowywania z zaworem Aerochamber Plus
|
|
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003) bez komory powietrznej
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI) bez komory do przechowywania z zaworem Aerochamber Plus
|
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI) bez komory do przechowywania z zaworem Aerochamber Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wartości początkowej (FEV1) od 0 do 12 godzin (AUC0-12) w dniu 8
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
|
AUC0-12 obliczono stosując regułę trapezoidalną opartą na ocenie FEV1 przed podaniem dawki oraz 15 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 10 godzin, 11,5 godziny i 12 godzin po podaniu badany lek.
Pierwotny wynik został obliczony przy użyciu zasady trapezów i warunkowo modelowany na podstawie początkowej wartości FEV1.
|
7 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-12 w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-12 glikopironium w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
|
AUC0-12 w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-12 formoterolu w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
|
Cmax w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax glikopironium w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
|
Cmax w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax formoterolu w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
|
Tmax w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny tmax glikopironium w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
|
Tmax w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Parametr farmakokinetyczny tmax formoterolu w zależności od leczenia w dniu 8
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin Reisner, Pearl Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT003013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .