SCIにおけるフェノフィブラート治療
SCI患者におけるフェノフィブラートの非盲検安全性および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
一般集団における冠動脈疾患 (CAD) の修正可能な危険因子と考えられていますが、重度の身体障害のある人では、心肺機能の健康と CAD の血液由来バイオマーカーの臨床的に意味のある変化を促進するために必要な身体活動の大きさは達成できません。 、脊髄損傷 (SCI) による麻痺の固定化など。 SCI の慢性期には、特徴的な脂質異常症が出現し、平均血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 濃度が 40 mg/dl 未満で、CAD の独立した危険因子であると認識されている HDL-C の閾値レベルです。トリグリセリド (TG) が臨床介入の引き金となる一般集団の目標値またはその付近の濃度に上昇し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度が正常範囲内にあること。 SCI患者の心血管疾患（CVD）関連の罹患率は、一般集団よりも早い時期に発生し、損傷の最初の年後の主な死因であることは驚くべきことではありません. SCIの発生率が比較的低いため、人口ベースの疫学研究は臨床ガイダンスには利用できません。 一般集団で治療を開始するために使用される臨床目標値は、その独特の病態生理学のために、SCI 患者には不適切である可能性があります。 重大な身体活動やライフスタイルの変更がない場合、SCI 患者の CVD 関連リスクのマーカーを適切に管理するには、適切な医薬品の選択肢が必要であるように思われます。 今日まで、SCI患者における脂質低下治療の使用を支持する経験的証拠は限られています。
フェノフィブラートは、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体およびリポタンパク質リパーゼを活性化するフィブリン酸誘導体であり、血漿からの TG の除去を促進します。 フェノフィブラートを単剤療法として使用した臨床試験では、血清 TG 濃度が 41 ～ 53% 低下し、超低密度リポタンパク質 (VLDL) が 38 ～ 52% 低下し、LDL-C が 6 ～ 20% 低下し、HDL-C が同様に改善されました。 20%として。 SCI患者の脂質異常症の性質を考慮すると、フェノフィブラートは、特にSCI患者のほとんどが臨床的に許容される範囲内のLDL値を持っているため、このコホートの治療に適した第一選択薬であると思われます. 一般集団では、フェノフィブラート単剤療法による脂質低下治療の標準的な臨床診療は、安全性を監視し、治療効果を判断するために、既知の臨床的に受け入れられているタイムラインに従います。 2 か月の継続治療後、リポタンパク質プロファイルに有益な変化が見られない場合は、その治療を中止することをお勧めします (つまり、非応答者)。 同様に、いくつかの大規模な臨床試験では、フェノフィブラートの治療効果のピークが治療の 12 ～ 16 週間後に観察されることが実証されています (レスポンダー)。 提案された研究は、脂質異常症を治療するための確立された臨床診療ガイドラインを持たず、より疾患特異的なアプローチを必要とする仮説が立てられる可能性のある独自の考慮事項を持っているように見える、重度に固定化されたコホートであるSCIの人にフェノフィブラートを投与することの有効性をテストします。お手入れ。 成功すれば、この治療法は、心疾患の発生や死亡に寄与することが知られている粒子の濃度と数を修正することで、CVD 関連リスクの臨床マーカーを減らすことができます。 この調査から得られた洞察は、SCI患者でよく説明されている脂質異常症を治療するために脂質低下剤の適切な使用を開始するための概念実証を臨床医に提供すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 69 歳までの男性または女性。
- 慢性（例えば、少なくとも6ヶ月の損傷期間）、安定したSCI（神経学的病変のレベルに関係なく）;
- A、B、または C のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 指定;と
- TG 濃度 135 mg/dl (対麻痺) または 115 mg/dl (四肢麻痺)。
除外基準:
- 急性疾患または感染;
- -腎機能の低下（糸球体濾過率（GFR <60 ml /分）または肝機能検査による）（LFTs 2.5標準偏差が正常の上限を超えている）;
- -現在の薬理学的治療：HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、またはその他の脂質低下薬;抗凝固療法;シクロスポリン;またはTG濃度に影響を与えることが知られているその他の薬物（すなわち、βブロッカー、チアジドまたはエストロゲン）;
- フェノフィブラートに対する過敏症;
- -アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、12か月）の既存の診断;
- -妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の人;
- 精神的能力の低下;と
- -被験者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 糖尿病の既存の診断、またはスクリーニング血液検査の結果は、糖尿病が存在することを示しています（おそらく診断されていません）。除外のための実験室のしきい値は次のとおりです。HbA1C 6.5% および空腹時血漿グルコースは > 126 mg/dl です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート
有害なTG濃度（すなわち、対麻痺：> / = 135 mg / dl;四肢麻痺> / = 115 mg / dl）の被験者は無作為化され、1日1回のフェノフィブラート療法（つまり、145 mg）を4か月間受けます。
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フェノフィブラートは、血中のトリグリセリド濃度を低下させることが実証されているペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ アゴニストです。
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他の：介入なし
有害なTG濃度（すなわち、対麻痺：> / = 135 mg / dl;四肢麻痺> / = 115 mg / dl）の被験者は無作為化されます 4か月間治療を受けない
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参加者のコホートは無作為に割り付けられ、治験薬は投与されませんが、治験に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド濃度 (ベースラインからの変化率)
時間枠：薬物治療開始から2ヶ月
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リポタンパク質プロファイルを改善するための 2 か月の治療後のフェノフィブラート単剤療法の有効性を判断する。成功した応答は、2 か月で血清 TG 濃度が 25% 減少した場合と定義されます。
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薬物治療開始から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド濃度 (ベースラインからの変化率)
時間枠：薬物治療開始から4ヶ月
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薬物治療に対する治療効果のピークが報告されている 4 か月の治療で、TG 濃度を低下させるフェノフィブラート単剤療法の有効性を判断すること。
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薬物治療開始から4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象プロファイル
時間枠：4ヶ月
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有害事象の文書化と説明は、対照群で発生した事象と比較して、薬物治療を受けた被験者で取得されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael F LaFountaine, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1925-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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