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血液集中治療室における輸血戦略 (1VERSUS2CGR)

2019年4月18日 更新者:University Hospital, Caen

コスト最小化の医療経済的評価を伴う、急性白血病または造血幹細胞に対する化学療法を受ける患者に対する 2 つの輸血戦略の無作為化多施設共同試験。

急性血液疾患(急性白血病、再生不良性貧血、自家造血幹細胞または同種異系造血幹細胞など)を患い、血液学集中治療室に入院している患者は、赤血球塊(RBP)または濃縮血小板の輸血による貧血と血小板減少症の補償を必要とします。 (PC) AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) の勧告 (2002) では、ヘモグロビン値が通常 6 ~ 10 g/dL の症候性貧血の場合には 2 RBP を輸血する必要があると規定しています。 これらの推奨事項により、非常に高齢の患者または関連する心臓病(心不全)の場合に単一の RBP を輸血することが可能になります。 輸血後の肺水腫過負荷に関する最近の開発(2012)では、高リスク患者には単位ごとの輸血が推奨されています。

最近では、スイスのチームが血液悪性腫瘍患者 2,139 人を対象に輸血政策を歴史的に比較した。 最初のグループは、症候性貧血またはヘモグロビンレベル<6 g / dLの場合に2回のRBP輸血を受けました。 もう一方のグループには、輸血ごとに 1 RBP しか投与されませんでした。 合計 1,548 件の輸血で 2,212 単位が実施され、1 RBP 輸血方針により、合併症を起こすことなく使用される RBP 数が 25% 減少しました。 前向きの単一施設のパイロット研究で、貧血の副作用や合併症を増やすことなく、単一のRBPを輸血することが可能であり、赤血球単位の消費量を全体的に削減できることを示しました。

いくつかのメタ分析では、集中治療または出血状況において、輸血の制限的使用により心臓イベント、出血、細菌感染および死亡率が大幅に減少することが報告されています。 1人の死亡を防ぐために治療を受ける患者の数は33人となった。

主な目的は、重篤な合併症の点で、制限的戦略(毎回の輸血で 1 単位の輸血)が自由な戦略(毎回の輸血で 2 単位の輸血)に劣らないことをランダム化試験で実証することです。 ヘモグロビン値が8g/dL未満の場合には輸血が行われます。

主要な二次目的は、2 つのグループの合併症/死亡率を比較して、使用する RBP の数と入院費用を削減することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中化学療法を受けている急性白血病患者、またはリンパ腫の自家移植、同種幹細胞移植を受けている入院患者

除外基準:

  • 虚血性心不全
  • 急性前骨髄球性白血病
  • ALKERAN 自家コンディショニング(骨髄腫患者)
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 出血症候群
  • 脳卒中
  • 診断時の重大な苦痛
  • クレアチニンクリアランス <50 ml/分
  • ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)/AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)が2.5以上のULN(正常の上限)を伴う肝疾患(腫瘍に関連する場合を除く)
  • 妊娠中の女性
  • 自己免疫性溶血性貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームA
ヘモグロビンレベルが8 g / dL未満であると定義される貧血患者には、2個の濃厚赤血球が輸血されます。 臨床的および生物学的モニタリングは毎日後半に実施されます。 ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の場合、2 つの新しい濃厚赤血球が輸血されます。
実験的:アームB
単回赤血球濃縮 ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満であると定義される貧血患者には輸血が行われます。 臨床的および生物学的モニタリングは毎日後半に実施されます。 ヘモグロビンが 8 g / dL 未満の場合は、1 単位が輸血されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な合併症(グレード3以上)の数
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
合併症は次のように定義されます:脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、心不全、不整脈または伝導性心疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症、トロポニンの上昇、集中治療室への搬送、何らかの原因による死亡、新たなまたは進行性のX線浸潤、輸血に関連した感染症。
最終入院日から1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血されたRBPの数
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
最終入院日から1ヶ月以内
出血の発生率
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
出血グレード3以上の患者の数
最終入院日から1ヶ月以内
輸血関連イベント
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
医師が輸血に関連すると宣言した合併症として定義される輸血関連事象の数(発熱、感染症、肺水腫など)。
最終入院日から1ヶ月以内
赤血球が回復するまでの時間
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
ランダム化から最後の輸血までの時間
最終入院日から1ヶ月以内
生活の質
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
がん治療の機能評価と QLC30
最終入院日から1ヶ月以内
無形成症の時期
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
好中球<500の初日から好中球>500/mm3の初日まで
最終入院日から1ヶ月以内
輸血実績
時間枠:24時間まで
輸血前と輸血後24時間のヘモグロビン値の差
24時間まで
患者への輸血
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
ユニットを出た後に輸血されたRBPの数
最終入院日から1ヶ月以内
ランダム化アームを尊重しない
時間枠:最終入院日から1ヶ月以内
1回のRBPではなく2回のRBPを受けたアームBの患者の数
最終入院日から1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-128

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