Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфузионная стратегия в гематологическом отделении интенсивной терапии (1VERSUS2CGR)

18 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Caen

Рандомизированное многоцентровое исследование двух стратегий трансфузии для пациентов, получающих химиотерапию по поводу острого лейкоза или гемопоэтические стволовые клетки, с медико-экономической оценкой минимизации затрат.

Больным с острым гематологическим заболеванием (острый лейкоз, апластическая анемия, аутологичные или аллогенные гемопоэтические стволовые клетки...) и госпитализированным в отделение интенсивной терапии гематологии требуется компенсация анемии и тромбоцитопении путем переливания крови эритроцитарной массы (РКП) или концентратов тромбоцитов. (PC). В рекомендациях AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002 г.) указывается необходимость переливания 2 RBP в случае симптоматической анемии, как правило, при уровне гемоглобина от 6 до 10 г/дл. Эти рекомендации позволяют проводить однократную трансфузию РБП очень пожилым пациентам или в случаях сопутствующих заболеваний сердца (сердечной недостаточности). Недавняя разработка (2012 г.) о перегрузке посттрансфузионным отеком легких рекомендует переливание по единицам для пациентов с высоким риском.

Совсем недавно швейцарская команда провела исторические сравнения политик трансфузии у 2 139 пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Первая группа получила 2 переливания РБП при симптоматической анемии или уровне гемоглобина <6 г/дл. Другая группа получала только 1 RBP при каждом переливании. В общей сложности было выполнено 2212 единиц в 1548 трансфузиях, и политика переливания 1 RBP привела к снижению количества использованных RBP на 25% без каких-либо осложнений. В проспективном одноцентровом пилотном исследовании мы показали, что переливание одной RBP возможно без усиления побочных эффектов анемии, без осложнений и позволяет в целом снизить потребление единиц эритроцитов.

В нескольких метаанализах в условиях интенсивной терапии или кровотечений сообщалось, что ограниченное использование переливаний значительно снижает сердечные события, кровотечения, бактериальные инфекции и смертность. Количество пациентов, которых необходимо лечить, чтобы предотвратить одну смерть, составляет 33 человека.

Основная цель — продемонстрировать в рандомизированном исследовании, что рестриктивная стратегия (переливание одной единицы при каждом переливании) не уступает либеральной стратегии (переливание 2 единиц при каждом переливании) с точки зрения тяжелых осложнений. Переливание проводят при уровне гемоглобина <8 г/дл.

Ключевыми второстепенными целями являются сокращение количества используемых РБП и стоимости госпитализации при сравнении осложнений/смертности в 2 группах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные больные с острым лейкозом, получающие интенсивную химиотерапию или аутологическую трансплантацию по поводу лимфомы, аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Критерий исключения:

  • ишемическая сердечная недостаточность
  • острый промиелоцитарный лейкоз
  • Аутологичное кондиционирование ALKERAN (пациенты с миеломой)
  • диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • геморрагический синдром
  • гладить
  • любой жизненный дистресс при постановке диагноза
  • клиренс креатинина <50 мл/мин
  • заболевание печени с АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≥2,5 ВГН (верхняя граница нормы) (за исключением случаев, связанных с опухолью)
  • беременная женщина
  • аутоиммунная гемолитическая анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РУКА А
Пациенту с анемией, определяемой как уровень гемоглобина ниже 8 г/дл, переливают две эритроцитарные массы. Клинический и биологический мониторинг будет проводиться позже каждый день. Если гемоглобин <8 г/дл, переливают две новые эритроцитарные массы и так далее.
Лекарство: Переливание двух эритроцитарных масс
Экспериментальный: РУКА Б
Единичные эритроцитарные массы. Переливание проводят пациентам с анемией, определяемой как уровень гемоглобина ниже 8 г/дл. Клинический и биологический мониторинг будет проводиться позже каждый день. Если гемоглобин <8 г/дл, переливают одну единицу и так далее.
Лекарство: Одиночные эритроцитарные массы Трансфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых осложнений (3 степени и выше)
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
осложнения определяются как: инсульт, транзиторная ишемическая атака, острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, аритмии или нарушения проводимости сердца, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, повышенный уровень тропонина, перевод в отделение интенсивной терапии, смерть от любой причины, новые или прогрессирующие рентгенологические инфильтраты инфекции, связанные с переливанием крови.
до 1 месяца после последнего дня госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество перелитых РБП
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Частота кровотечений
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
число пациентов с кровотечением 3 степени и выше
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
События, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Количество событий, связанных с переливанием крови, определяемое как любое осложнение, которое врач признал связанным с переливанием крови (лихорадка, инфекция, отек легких...)
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Время восстановления эритроцитов
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Время от рандомизации до последнего переливания
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Функциональная оценка терапии рака и QLC30
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
время аплазии
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
с 1-го дня при нейтрофилах <500 до 1-го дня при нейтрофилах >500/мм3
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Переливание крови
Временное ограничение: до 24 часов
разница между уровнем гемоглобина до и через 24 часа после трансфузии
до 24 часов
переливание амбулаторно
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
количество РБП, перелитых после выхода из отделения
до 1 месяца после последнего дня госпитализации
Несоблюдение группы рандомизации
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего дня госпитализации
количество пациентов в группе B, которые получили 2 RBP вместо одной RBP
до 1 месяца после последнего дня госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться