- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02461264
Transfusionsstrategi på hæmatologisk intensivafdeling (1VERSUS2CGR)
Randomiseret multicenterforsøg med to transfusionsstrategier for patient, der modtager kemoterapi for akut leukæmi eller hæmatopoietiske stamceller med medico-økonomisk evaluering af omkostningsminimering.
Patienter med akut hæmatologisk sygdom (akut leukæmi, aplastisk anæmi, hæmatopoietiske stamceller autologe eller allogene ...) og indlagt på en intensiv hæmatologisk afdeling kræver kompensation for anæmi og trombocytopeni ved blodtransfusion af røde blodfyldte celler (RBP) eller blodpladekoncentrater (PC). AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) anbefalinger (2002) specificerer behovet for at transfusionere 2 RBP i tilfælde af symptomatisk anæmi, normalt for et hæmoglobinindhold mellem 6 og 10 g/dL. Disse anbefalinger gør det muligt at transfundere en enkelt RBP til meget ældre patienter eller i tilfælde af associeret hjertesygdom (hjertesvigt). En nylig udvikling (2012) om post-transfusion lungeødem overbelastning anbefaler transfusion enhed for enhed til højrisikopatienter.
For nylig har et schweizisk hold historisk sammenlignet transfusionspolitikker hos 2 139 patienter med hæmatologiske maligniteter. Den første gruppe modtog 2 RBP-transfusion i tilfælde af symptomatisk anæmi eller hæmoglobinniveau <6 g/dL. Den anden gruppe modtog kun 1 RBP ved hver transfusion. I alt blev der udført 2212 enheder i 1548 transfusioner, og 1 RBP-transfusionspolitikken har resulteret i et fald på 25 % i antallet af RBP anvendt uden nogen komplikationer. I et prospektivt enkeltcenterpilotstudie viste vi, at transfusion af en enkelt RBP var mulig uden at øge bivirkningerne af anæmi, uden komplikationer og tillade en samlet reduktion i forbruget af røde blodlegemer.
Adskillige metaanalyser rapporterede i intensiv- eller blødningssituationer, at en restriktiv brug af transfusioner signifikant reducerer hjertebegivenheder, blødninger, bakterielle infektioner og dødelighed. Antallet af patienter, der skal behandles for at forhindre ét dødsfald, er 33.
Hovedformålet er at påvise i et randomiseret forsøg, at den restriktive strategi (transfusion af en enkelt enhed ved hver transfusion) ikke er ringere end den liberale strategi (transfusion af 2 enheder ved hver transfusion) med hensyn til alvorlig komplikation. Transfusion udføres i tilfælde af hæmoglobinniveau <8g/dL.
Nøgle sekundære mål er at reducere antallet af anvendte RBP og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse med en sammenligning af komplikationer/dødelighed i de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med enten akut leukæmipatient, der modtager intensiv kemoterapi eller autolog transplantation for lymfom, allogen stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- iskæmisk hjertesvigt
- akut promyelocytisk leukæmi
- ALKERAN autolog konditionering (myelompatient)
- dissemineret intravaskulær koagulation
- hæmoragisk syndrom
- slag
- enhver vital nød ved diagnose
- kreatininclearance <50 ml/min
- leversygdom med ALAT (alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (øvre normalgrænse) (undtagen hvis relateret til tumor)
- gravid kvinde
- autoimmun hæmolytisk anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A
To pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet hos en patient med anæmi defineret som et hæmoglobinniveau under 8 g/dL.
Klinisk og biologisk overvågning vil blive udført senere hver dag.
Hvis hæmoglobinet er <8 g/dL, transfunderes to nye pakkede røde blodlegemer og så videre.
|
|
|
Eksperimentel: ARM B
Enkelt pakkede røde blodlegemer Transfusion vil blive administreret til patient med anæmi defineret som et hæmoglobinniveau under 8 g/dL.
Klinisk og biologisk overvågning vil blive udført senere hver dag.
Hvis hæmoglobinet er <8 g/dL, transfunderes en enkelt enhed og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige komplikationer (grad 3 eller mere)
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
komplikationer defineres som: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, arytmier eller lednings-hjertesygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, forhøjet troponin, overførsel til intensivafdeling, død af enhver årsag, nye eller progressive radiografiske infiltrater infektioner relateret til transfusion.
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal transfunderede RBP
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
antal patienter med blødningsgrad 3 eller mere
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
Transfusionsrelaterede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
Antal transfusionsrelaterede hændelser defineret som enhver komplikation, som lægen erklærede at være relateret til transfusionen (feber, infektion, lungeødem...)
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
Tid til genopretning af erythroid
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
Tid fra randomisering til sidste transfusion
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
Funktionel vurdering af kræftterapi og QLC30
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
tidspunkt for aplasi
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
fra 1. dag med neutrofiler<500 til første dag med neutrofiler>500/mm3
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
Transfusionsydelse
Tidsramme: op til 24 timer
|
forskel mellem hæmoglobinniveau før og 24 timer efter transfusion
|
op til 24 timer
|
|
transfusion hos udepatient
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
antal RBP transfunderet efter at have forladt enheden
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
|
Manglende respekt for randomiseringsarmen
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
antal patienter i arm B, der modtog 2 RBP i stedet for enkelt RBP
|
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .