Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsstrategi på hæmatologisk intensivafdeling (1VERSUS2CGR)

18. april 2019 opdateret af: University Hospital, Caen

Randomiseret multicenterforsøg med to transfusionsstrategier for patient, der modtager kemoterapi for akut leukæmi eller hæmatopoietiske stamceller med medico-økonomisk evaluering af omkostningsminimering.

Patienter med akut hæmatologisk sygdom (akut leukæmi, aplastisk anæmi, hæmatopoietiske stamceller autologe eller allogene ...) og indlagt på en intensiv hæmatologisk afdeling kræver kompensation for anæmi og trombocytopeni ved blodtransfusion af røde blodfyldte celler (RBP) eller blodpladekoncentrater (PC). AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) anbefalinger (2002) specificerer behovet for at transfusionere 2 RBP i tilfælde af symptomatisk anæmi, normalt for et hæmoglobinindhold mellem 6 og 10 g/dL. Disse anbefalinger gør det muligt at transfundere en enkelt RBP til meget ældre patienter eller i tilfælde af associeret hjertesygdom (hjertesvigt). En nylig udvikling (2012) om post-transfusion lungeødem overbelastning anbefaler transfusion enhed for enhed til højrisikopatienter.

For nylig har et schweizisk hold historisk sammenlignet transfusionspolitikker hos 2 139 patienter med hæmatologiske maligniteter. Den første gruppe modtog 2 RBP-transfusion i tilfælde af symptomatisk anæmi eller hæmoglobinniveau <6 g/dL. Den anden gruppe modtog kun 1 RBP ved hver transfusion. I alt blev der udført 2212 enheder i 1548 transfusioner, og 1 RBP-transfusionspolitikken har resulteret i et fald på 25 % i antallet af RBP anvendt uden nogen komplikationer. I et prospektivt enkeltcenterpilotstudie viste vi, at transfusion af en enkelt RBP var mulig uden at øge bivirkningerne af anæmi, uden komplikationer og tillade en samlet reduktion i forbruget af røde blodlegemer.

Adskillige metaanalyser rapporterede i intensiv- eller blødningssituationer, at en restriktiv brug af transfusioner signifikant reducerer hjertebegivenheder, blødninger, bakterielle infektioner og dødelighed. Antallet af patienter, der skal behandles for at forhindre ét dødsfald, er 33.

Hovedformålet er at påvise i et randomiseret forsøg, at den restriktive strategi (transfusion af en enkelt enhed ved hver transfusion) ikke er ringere end den liberale strategi (transfusion af 2 enheder ved hver transfusion) med hensyn til alvorlig komplikation. Transfusion udføres i tilfælde af hæmoglobinniveau <8g/dL.

Nøgle sekundære mål er at reducere antallet af anvendte RBP og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse med en sammenligning af komplikationer/dødelighed i de 2 grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med enten akut leukæmipatient, der modtager intensiv kemoterapi eller autolog transplantation for lymfom, allogen stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • iskæmisk hjertesvigt
  • akut promyelocytisk leukæmi
  • ALKERAN autolog konditionering (myelompatient)
  • dissemineret intravaskulær koagulation
  • hæmoragisk syndrom
  • slag
  • enhver vital nød ved diagnose
  • kreatininclearance <50 ml/min
  • leversygdom med ALAT (alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (øvre normalgrænse) (undtagen hvis relateret til tumor)
  • gravid kvinde
  • autoimmun hæmolytisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
To pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet hos en patient med anæmi defineret som et hæmoglobinniveau under 8 g/dL. Klinisk og biologisk overvågning vil blive udført senere hver dag. Hvis hæmoglobinet er <8 g/dL, transfunderes to nye pakkede røde blodlegemer og så videre.
Eksperimentel: ARM B
Enkelt pakkede røde blodlegemer Transfusion vil blive administreret til patient med anæmi defineret som et hæmoglobinniveau under 8 g/dL. Klinisk og biologisk overvågning vil blive udført senere hver dag. Hvis hæmoglobinet er <8 g/dL, transfunderes en enkelt enhed og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige komplikationer (grad 3 eller mere)
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
komplikationer defineres som: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, arytmier eller lednings-hjertesygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, forhøjet troponin, overførsel til intensivafdeling, død af enhver årsag, nye eller progressive radiografiske infiltrater infektioner relateret til transfusion.
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal transfunderede RBP
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Forekomst af blødning
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
antal patienter med blødningsgrad 3 eller mere
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Transfusionsrelaterede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Antal transfusionsrelaterede hændelser defineret som enhver komplikation, som lægen erklærede at være relateret til transfusionen (feber, infektion, lungeødem...)
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Tid til genopretning af erythroid
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Tid fra randomisering til sidste transfusion
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Funktionel vurdering af kræftterapi og QLC30
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
tidspunkt for aplasi
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
fra 1. dag med neutrofiler<500 til første dag med neutrofiler>500/mm3
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Transfusionsydelse
Tidsramme: op til 24 timer
forskel mellem hæmoglobinniveau før og 24 timer efter transfusion
op til 24 timer
transfusion hos udepatient
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
antal RBP transfunderet efter at have forladt enheden
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
Manglende respekt for randomiseringsarmen
Tidsramme: op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag
antal patienter i arm B, der modtog 2 RBP i stedet for enkelt RBP
op til 1 måned efter sidste indlæggelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner