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Transfusionsstrategie auf der hämatologischen Intensivstation (1VERSUS2CGR)

18. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Randomisierte multizentrische Studie mit zwei Transfusionsstrategien für Patienten, die eine Chemotherapie gegen akute Leukämie oder hämatopoetische Stammzellen erhalten, mit medizinisch-ökonomischer Bewertung der Kostenminimierung.

Patienten mit akuter hämatologischer Erkrankung (akute Leukämie, aplastische Anämie, autologe oder allogene hämatopoetische Stammzellen ...) und Patienten, die auf einer Hämatologie-Intensivstation stationär behandelt werden, benötigen eine Kompensation von Anämie und Thrombozytopenie durch Bluttransfusionen von roten Blutkörperchen (RBP) oder Blutplättchenkonzentraten (PC).Die Empfehlungen der AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) legen die Notwendigkeit einer Transfusion von 2 RBP im Falle einer symptomatischen Anämie fest, normalerweise bei einem Hämoglobinwert zwischen 6 und 10 g/dl. Diese Empfehlungen ermöglichen die Transfusion eines einzelnen RBP bei sehr älteren Patienten oder bei damit verbundenen Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz). Eine aktuelle Entwicklung (2012) zur Lungenödemüberlastung nach einer Transfusion empfiehlt die Transfusion Einheit für Einheit für Hochrisikopatienten.

Kürzlich hat ein Schweizer Team in der Vergangenheit die Transfusionsrichtlinien bei 2.139 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglichen. Die erste Gruppe erhielt 2 RBP-Transfusionen im Falle einer symptomatischen Anämie oder eines Hämoglobinspiegels <6 g/dl. Die andere Gruppe erhielt bei jeder Transfusion nur 1 RBP. Insgesamt wurden 2.212 Einheiten in 1.548 Transfusionen durchgeführt und die 1-RBP-Transfusionsrichtlinie hat zu einer 25-prozentigen Reduzierung der Anzahl der verwendeten RBP ohne Komplikationen geführt. In einer prospektiven Single-Center-Pilotstudie haben wir gezeigt, dass die Transfusion eines einzelnen RBP möglich ist, ohne die Nebenwirkungen einer Anämie zu verstärken, ohne Komplikationen und eine Gesamtreduzierung des Verbrauchs an roten Blutkörperchen zu ermöglichen.

Mehrere Metaanalysen berichteten in Situationen auf der Intensivstation oder in Blutungssituationen, dass ein restriktiver Einsatz von Transfusionen Herzereignisse, Blutungen, bakterielle Infektionen und Mortalität deutlich reduzieren. Die Zahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um einen Todesfall zu verhindern, beträgt 33.

Das Hauptziel besteht darin, in einer randomisierten Studie zu zeigen, dass die restriktive Strategie (Transfusion einer einzelnen Einheit bei jeder Transfusion) der liberalen Strategie (Transfusion von 2 Einheiten bei jeder Transfusion) hinsichtlich schwerer Komplikationen nicht unterlegen ist. Bei einem Hämoglobinwert von <8 g/dl werden Transfusionen durchgeführt.

Wichtigste sekundäre Ziele sind die Reduzierung der Anzahl der verwendeten RBP und der Krankenhauskosten durch einen Vergleich von Komplikationen/Mortalität in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit akuter Leukämie, die eine intensive Chemotherapie oder eine autologe Lymphomtransplantation oder eine allogene Stammzelltransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ischämische Herzinsuffizienz
  • akute Promyelozytäre Leukämie
  • ALKERAN autologe Konditionierung (Myelompatient)
  • disseminierte intravasale Koagulopathie
  • hämorrhagisches Syndrom
  • Schlaganfall
  • jegliche lebenswichtige Belastung bei der Diagnose
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Lebererkrankung mit ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts) (außer wenn sie mit einem Tumor zusammenhängt)
  • schwangere Frau
  • autoimmunhämolytische Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A
Bei Patienten mit Anämie, definiert als ein Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl, werden zwei Erythrozytenkonzentrate transfundiert. Die klinische und biologische Überwachung wird später jeden Tag durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert <8 g/dl beträgt, werden zwei neue Erythrozytenkonzentrate transfundiert und so weiter.
Experimental: ARM B
Eine Transfusion einzelner roter Blutkörperchen wird bei Patienten mit Anämie verabreicht, definiert als ein Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl. Die klinische und biologische Überwachung wird später jeden Tag durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert <8 g/dL beträgt, wird eine einzelne Einheit transfundiert und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Komplikationen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Komplikationen sind definiert als: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungserkrankungen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, erhöhter Troponinspiegel, Verlegung auf die Intensivstation, Tod jeglicher Ursache, neue oder fortschreitende radiologische Infiltrate , Infektionen im Zusammenhang mit Transfusionen.
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten RBP
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Patienten mit Blutungsgrad 3 oder höher
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Transfusionsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der transfusionsbedingten Ereignisse, definiert als alle Komplikationen, die der Arzt als mit der Transfusion in Zusammenhang stehend angibt (Fieber, Infektion, Lungenödem usw.)
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeit für die Genesung der Erythrozyten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeit von der Randomisierung bis zur letzten Transfusion
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie und QLC30
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeit der Aplasie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
vom 1. Tag mit Neutrophilen < 500 bis zum ersten Tag mit Neutrophilen > 500/mm3
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Transfusionsleistung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Unterschied zwischen dem Hämoglobinspiegel vor und 24 Stunden nach der Transfusion
bis zu 24 Stunden
Transfusion beim ambulanten Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der nach Verlassen der Einheit transfundierten RBP
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Nichtbeachtung des Randomisierungsarms
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Patienten in Arm B, die 2 RBP anstelle eines einzelnen RBP erhielten
bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-128

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