- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461264
Transfusionsstrategie auf der hämatologischen Intensivstation (1VERSUS2CGR)
Randomisierte multizentrische Studie mit zwei Transfusionsstrategien für Patienten, die eine Chemotherapie gegen akute Leukämie oder hämatopoetische Stammzellen erhalten, mit medizinisch-ökonomischer Bewertung der Kostenminimierung.
Patienten mit akuter hämatologischer Erkrankung (akute Leukämie, aplastische Anämie, autologe oder allogene hämatopoetische Stammzellen ...) und Patienten, die auf einer Hämatologie-Intensivstation stationär behandelt werden, benötigen eine Kompensation von Anämie und Thrombozytopenie durch Bluttransfusionen von roten Blutkörperchen (RBP) oder Blutplättchenkonzentraten (PC).Die Empfehlungen der AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) legen die Notwendigkeit einer Transfusion von 2 RBP im Falle einer symptomatischen Anämie fest, normalerweise bei einem Hämoglobinwert zwischen 6 und 10 g/dl. Diese Empfehlungen ermöglichen die Transfusion eines einzelnen RBP bei sehr älteren Patienten oder bei damit verbundenen Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz). Eine aktuelle Entwicklung (2012) zur Lungenödemüberlastung nach einer Transfusion empfiehlt die Transfusion Einheit für Einheit für Hochrisikopatienten.
Kürzlich hat ein Schweizer Team in der Vergangenheit die Transfusionsrichtlinien bei 2.139 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglichen. Die erste Gruppe erhielt 2 RBP-Transfusionen im Falle einer symptomatischen Anämie oder eines Hämoglobinspiegels <6 g/dl. Die andere Gruppe erhielt bei jeder Transfusion nur 1 RBP. Insgesamt wurden 2.212 Einheiten in 1.548 Transfusionen durchgeführt und die 1-RBP-Transfusionsrichtlinie hat zu einer 25-prozentigen Reduzierung der Anzahl der verwendeten RBP ohne Komplikationen geführt. In einer prospektiven Single-Center-Pilotstudie haben wir gezeigt, dass die Transfusion eines einzelnen RBP möglich ist, ohne die Nebenwirkungen einer Anämie zu verstärken, ohne Komplikationen und eine Gesamtreduzierung des Verbrauchs an roten Blutkörperchen zu ermöglichen.
Mehrere Metaanalysen berichteten in Situationen auf der Intensivstation oder in Blutungssituationen, dass ein restriktiver Einsatz von Transfusionen Herzereignisse, Blutungen, bakterielle Infektionen und Mortalität deutlich reduzieren. Die Zahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um einen Todesfall zu verhindern, beträgt 33.
Das Hauptziel besteht darin, in einer randomisierten Studie zu zeigen, dass die restriktive Strategie (Transfusion einer einzelnen Einheit bei jeder Transfusion) der liberalen Strategie (Transfusion von 2 Einheiten bei jeder Transfusion) hinsichtlich schwerer Komplikationen nicht unterlegen ist. Bei einem Hämoglobinwert von <8 g/dl werden Transfusionen durchgeführt.
Wichtigste sekundäre Ziele sind die Reduzierung der Anzahl der verwendeten RBP und der Krankenhauskosten durch einen Vergleich von Komplikationen/Mortalität in den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit akuter Leukämie, die eine intensive Chemotherapie oder eine autologe Lymphomtransplantation oder eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- ischämische Herzinsuffizienz
- akute Promyelozytäre Leukämie
- ALKERAN autologe Konditionierung (Myelompatient)
- disseminierte intravasale Koagulopathie
- hämorrhagisches Syndrom
- Schlaganfall
- jegliche lebenswichtige Belastung bei der Diagnose
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Lebererkrankung mit ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts) (außer wenn sie mit einem Tumor zusammenhängt)
- schwangere Frau
- autoimmunhämolytische Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ARM A
Bei Patienten mit Anämie, definiert als ein Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl, werden zwei Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
Die klinische und biologische Überwachung wird später jeden Tag durchgeführt.
Wenn der Hämoglobinwert <8 g/dl beträgt, werden zwei neue Erythrozytenkonzentrate transfundiert und so weiter.
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Experimental: ARM B
Eine Transfusion einzelner roter Blutkörperchen wird bei Patienten mit Anämie verabreicht, definiert als ein Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl.
Die klinische und biologische Überwachung wird später jeden Tag durchgeführt.
Wenn der Hämoglobinwert <8 g/dL beträgt, wird eine einzelne Einheit transfundiert und so weiter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl schwerer Komplikationen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Komplikationen sind definiert als: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungserkrankungen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, erhöhter Troponinspiegel, Verlegung auf die Intensivstation, Tod jeglicher Ursache, neue oder fortschreitende radiologische Infiltrate , Infektionen im Zusammenhang mit Transfusionen.
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten RBP
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Anzahl der Patienten mit Blutungsgrad 3 oder höher
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Transfusionsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Anzahl der transfusionsbedingten Ereignisse, definiert als alle Komplikationen, die der Arzt als mit der Transfusion in Zusammenhang stehend angibt (Fieber, Infektion, Lungenödem usw.)
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Zeit für die Genesung der Erythrozyten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Zeit von der Randomisierung bis zur letzten Transfusion
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie und QLC30
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Zeit der Aplasie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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vom 1. Tag mit Neutrophilen < 500 bis zum ersten Tag mit Neutrophilen > 500/mm3
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Transfusionsleistung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Unterschied zwischen dem Hämoglobinspiegel vor und 24 Stunden nach der Transfusion
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bis zu 24 Stunden
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Transfusion beim ambulanten Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Anzahl der nach Verlassen der Einheit transfundierten RBP
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Nichtbeachtung des Randomisierungsarms
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Anzahl der Patienten in Arm B, die 2 RBP anstelle eines einzelnen RBP erhielten
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-128
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