- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02461264
Estrategia de Transfusión en Unidad de Cuidados Intensivos Hematológicos (1VERSUS2CGR)
Ensayo multicéntrico aleatorizado de dos estrategias de transfusión para pacientes que reciben quimioterapia por leucemia aguda o células madre hematopoyéticas con evaluación médico-económica de minimización de costos.
Los pacientes con enfermedad hematológica aguda (leucemia aguda, anemia aplásica, células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas...) y hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos hematológicos requieren compensación de la anemia y trombocitopenia mediante transfusiones de sangre de glóbulos rojos concentrados (BRP) o concentrados de plaquetas (PC). Las recomendaciones de la AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) especifican la necesidad de transfundir 2 RBP en caso de anemia sintomática habitualmente para una hemoglobina entre 6 y 10 g/dL. Estas recomendaciones permiten transfundir una única PBR en pacientes muy ancianos o en casos de cardiopatía asociada (insuficiencia cardíaca). Un desarrollo reciente (2012) sobre la sobrecarga de edema pulmonar postransfusional recomienda la transfusión unidad por unidad para pacientes de alto riesgo.
Más recientemente, un equipo suizo comparó históricamente las políticas de transfusión en 2 139 pacientes con neoplasias hematológicas. El primer grupo recibió 2 transfusiones de RBP en caso de anemia sintomática o nivel de hemoglobina <6 g/dL. El otro grupo solo recibió 1 RBP en cada transfusión. En total, se realizaron 2212 unidades en 1548 transfusiones y la política de transfusión de 1 RBP resultó en una disminución del 25% en el número de RBP utilizadas sin ninguna complicación. En un estudio piloto prospectivo de un solo centro, demostramos que era posible transfundir un solo RBP sin aumentar los efectos secundarios de la anemia, sin complicaciones y permitir una reducción general en el consumo de unidades de glóbulos rojos.
Varios metaanálisis informaron en cuidados intensivos o situaciones de sangrado que un uso restrictivo de transfusiones reduce significativamente los eventos cardíacos, el sangrado, las infecciones bacterianas y la mortalidad. El número de pacientes a tratar para evitar una muerte es de 33.
El objetivo principal es demostrar en un ensayo aleatorizado que la estrategia restrictiva (transfusión de una sola unidad en cada transfusión) no es inferior a la estrategia liberal (transfusión de 2 unidades en cada transfusión) en cuanto a complicaciones graves. La transfusión se realiza en caso de nivel de hemoglobina <8g/dL.
Los objetivos secundarios clave son reducir el número de RBP utilizados y el costo de la hospitalización con una comparación de complicaciones/mortalidad en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con leucemia aguda Paciente que recibe quimioterapia intensiva o trasplante autólogo para linfoma, trasplante alogénico de células madre
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca isquémica
- leucemia promielocítica aguda
- Acondicionamiento autólogo ALKERAN (paciente con mieloma)
- coagulación intravascular diseminada
- síndrome hemorrágico
- ataque
- cualquier angustia vital en el momento del diagnóstico
- aclaramiento de creatinina <50 ml/min
- enfermedad hepática con ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) ≥2,5 ULN (límite superior de lo normal) (excepto si está relacionado con un tumor)
- mujer embarazada
- anemia hemolítica autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRAZO A
Se transfundirán dos concentrados de glóbulos rojos en pacientes con anemia definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 8 g/dL.
El seguimiento clínico y biológico se realizará más tarde cada día.
Si la hemoglobina es <8 g/dL, se transfunden dos nuevos concentrados de glóbulos rojos y así sucesivamente.
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Experimental: BRAZO B
La transfusión de glóbulos rojos únicos se administrará en pacientes con anemia definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 8 g/dl.
El seguimiento clínico y biológico se realizará más tarde cada día.
Si la hemoglobina es <8 g/dL, se transfunde una sola unidad y así sucesivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones graves (grado 3 o más)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Las complicaciones se definen como: accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, arritmias o enfermedad cardíaca de conducción, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, troponina elevada, traslado a la unidad de cuidados intensivos, muerte por cualquier causa, infiltrados radiográficos nuevos o progresivos. , infecciones relacionadas con la transfusión.
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de RBP transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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número de pacientes con sangrado grado 3 o más
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Eventos relacionados con transfusiones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Número de eventos relacionados con la transfusión definidos como cualquier complicación que el médico declaró relacionada con la transfusión (fiebre, infección, edema pulmonar...)
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Tiempo de recuperación eritroide
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última transfusión
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer y QLC30
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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tiempo de aplasia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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del 1er día con neutrófilos<500 al primer día con neutrófilos>500/mm3
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Rendimiento de la transfusión
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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diferencia entre el nivel de hemoglobina antes y 24 horas después de la transfusión
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hasta 24 horas
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transfusión en paciente ambulatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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número de RBP transfundidas después de salir de la unidad
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Incumplimiento del brazo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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número de pacientes en el brazo B que recibieron 2 RBP en lugar de un único RBP
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hasta 1 mes después del último día de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
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- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
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- 14-128
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