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Estrategia de Transfusión en Unidad de Cuidados Intensivos Hematológicos (1VERSUS2CGR)

18 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Caen

Ensayo multicéntrico aleatorizado de dos estrategias de transfusión para pacientes que reciben quimioterapia por leucemia aguda o células madre hematopoyéticas con evaluación médico-económica de minimización de costos.

Los pacientes con enfermedad hematológica aguda (leucemia aguda, anemia aplásica, células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas...) y hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos hematológicos requieren compensación de la anemia y trombocitopenia mediante transfusiones de sangre de glóbulos rojos concentrados (BRP) o concentrados de plaquetas (PC). Las recomendaciones de la AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) especifican la necesidad de transfundir 2 RBP en caso de anemia sintomática habitualmente para una hemoglobina entre 6 y 10 g/dL. Estas recomendaciones permiten transfundir una única PBR en pacientes muy ancianos o en casos de cardiopatía asociada (insuficiencia cardíaca). Un desarrollo reciente (2012) sobre la sobrecarga de edema pulmonar postransfusional recomienda la transfusión unidad por unidad para pacientes de alto riesgo.

Más recientemente, un equipo suizo comparó históricamente las políticas de transfusión en 2 139 pacientes con neoplasias hematológicas. El primer grupo recibió 2 transfusiones de RBP en caso de anemia sintomática o nivel de hemoglobina <6 g/dL. El otro grupo solo recibió 1 RBP en cada transfusión. En total, se realizaron 2212 unidades en 1548 transfusiones y la política de transfusión de 1 RBP resultó en una disminución del 25% en el número de RBP utilizadas sin ninguna complicación. En un estudio piloto prospectivo de un solo centro, demostramos que era posible transfundir un solo RBP sin aumentar los efectos secundarios de la anemia, sin complicaciones y permitir una reducción general en el consumo de unidades de glóbulos rojos.

Varios metaanálisis informaron en cuidados intensivos o situaciones de sangrado que un uso restrictivo de transfusiones reduce significativamente los eventos cardíacos, el sangrado, las infecciones bacterianas y la mortalidad. El número de pacientes a tratar para evitar una muerte es de 33.

El objetivo principal es demostrar en un ensayo aleatorizado que la estrategia restrictiva (transfusión de una sola unidad en cada transfusión) no es inferior a la estrategia liberal (transfusión de 2 unidades en cada transfusión) en cuanto a complicaciones graves. La transfusión se realiza en caso de nivel de hemoglobina <8g/dL.

Los objetivos secundarios clave son reducir el número de RBP utilizados y el costo de la hospitalización con una comparación de complicaciones/mortalidad en los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con leucemia aguda Paciente que recibe quimioterapia intensiva o trasplante autólogo para linfoma, trasplante alogénico de células madre

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca isquémica
  • leucemia promielocítica aguda
  • Acondicionamiento autólogo ALKERAN (paciente con mieloma)
  • coagulación intravascular diseminada
  • síndrome hemorrágico
  • ataque
  • cualquier angustia vital en el momento del diagnóstico
  • aclaramiento de creatinina <50 ml/min
  • enfermedad hepática con ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) ≥2,5 ULN (límite superior de lo normal) (excepto si está relacionado con un tumor)
  • mujer embarazada
  • anemia hemolítica autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO A
Se transfundirán dos concentrados de glóbulos rojos en pacientes con anemia definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 8 g/dL. El seguimiento clínico y biológico se realizará más tarde cada día. Si la hemoglobina es <8 g/dL, se transfunden dos nuevos concentrados de glóbulos rojos y así sucesivamente.
Experimental: BRAZO B
La transfusión de glóbulos rojos únicos se administrará en pacientes con anemia definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 8 g/dl. El seguimiento clínico y biológico se realizará más tarde cada día. Si la hemoglobina es <8 g/dL, se transfunde una sola unidad y así sucesivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones graves (grado 3 o más)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Las complicaciones se definen como: accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, arritmias o enfermedad cardíaca de conducción, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, troponina elevada, traslado a la unidad de cuidados intensivos, muerte por cualquier causa, infiltrados radiográficos nuevos o progresivos. , infecciones relacionadas con la transfusión.
hasta 1 mes después del último día de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de RBP transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
número de pacientes con sangrado grado 3 o más
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Eventos relacionados con transfusiones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Número de eventos relacionados con la transfusión definidos como cualquier complicación que el médico declaró relacionada con la transfusión (fiebre, infección, edema pulmonar...)
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Tiempo de recuperación eritroide
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Tiempo desde la aleatorización hasta la última transfusión
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Evaluación funcional de la terapia del cáncer y QLC30
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
tiempo de aplasia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
del 1er día con neutrófilos<500 al primer día con neutrófilos>500/mm3
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Rendimiento de la transfusión
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
diferencia entre el nivel de hemoglobina antes y 24 horas después de la transfusión
hasta 24 horas
transfusión en paciente ambulatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
número de RBP transfundidas después de salir de la unidad
hasta 1 mes después del último día de hospitalización
Incumplimiento del brazo de aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del último día de hospitalización
número de pacientes en el brazo B que recibieron 2 RBP en lugar de un único RBP
hasta 1 mes después del último día de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-128

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