Verensiirtostrategia hematologisessa tehohoitoyksikössä (1VERSUS2CGR)
Satunnaistettu monikeskustutkimus kahdesta verensiirtostrategiasta potilaille, jotka saavat kemoterapiaa akuutin leukemian tai hematopoieettisten kantasolujen vuoksi, kustannusten minimoimisen lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla.
Potilaat, joilla on akuutti hematologinen sairaus (akuutti leukemia, aplastinen anemia, hematopoieettiset autologiset tai allogeeniset kantasolut...) ja joutuvat sairaalaan tehohoitoyksikön hematologiaan, tarvitsevat anemian ja trombosytopenian kompensointia veren punasolujen (RBP) tai verihiutalekonsentraattien siirrolla. (PC). AFSSAPS:n (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) suositukset (2002) määrittelevät tarpeen siirtää 2 RBP:tä oireisen anemian tapauksessa, kun hemoglobiini on yleensä 6–10 g/dl. Nämä suositukset mahdollistavat yhden RBP:n verensiirron hyvin iäkkäille potilaille tai niihin liittyvän sydänsairauden (sydämen vajaatoiminnan) yhteydessä. Viimeaikainen kehitys (2012) verensiirron jälkeisen keuhkopöhön ylikuormituksesta suosittelee verensiirtoa yksikkökohtaisesti suuren riskin potilaille.
Äskettäin sveitsiläinen ryhmä on historiallisesti vertannut verensiirtokäytäntöjä 2 139 potilaalla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Ensimmäinen ryhmä sai 2 RBP-siirtoa, jos oireinen anemia tai hemoglobiinitaso <6 g/dl. Toinen ryhmä sai vain yhden RBP:n jokaisessa verensiirrossa. Yhteensä 2212 yksikköä suoritettiin 1548 verensiirrossa, ja 1 RBP:n verensiirtopolitiikka on johtanut 25 %:n laskuun käytettyjen RBP:n määrässä ilman komplikaatioita. Prospektiivisessa yhden keskuksen pilottitutkimuksessa osoitimme, että yhden RBP:n verensiirto oli mahdollista lisäämättä anemian sivuvaikutuksia, ilman komplikaatioita ja mahdollistaa punasoluyksiköiden kulutuksen yleisen vähentämisen.
Useat tehohoito- tai verenvuototilanteiden meta-analyysit raportoivat, että verensiirtojen rajoittava käyttö vähentää merkittävästi sydäntapahtumia, verenvuotoa, bakteeri-infektioita ja kuolleisuutta. Yhden kuoleman estämiseksi hoidettavien potilaiden määrä on 33.
Päätavoitteena on osoittaa satunnaistetussa tutkimuksessa, että rajoittava strategia (yhden yksikön verensiirto jokaisessa verensiirrossa) ei ole huonompi kuin liberaali strategia (2 yksikön verensiirto jokaisessa verensiirrossa) vakavien komplikaatioiden osalta. Verensiirto suoritetaan, jos hemoglobiinitaso <8g/dl.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet on vähentää käytettyjen RBP:n määrää ja sairaalahoidon kustannuksia vertaamalla komplikaatioita/kuolleisuutta kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko akuutti leukemiapotilas, joka saa intensiivistä kemoterapiaa tai autologista siirtoa lymfooman vuoksi, allogeeninen kantasolusiirto
Poissulkemiskriteerit:
- iskeeminen sydämen vajaatoiminta
- akuutti promyelosyyttinen leukemia
- ALKERAN autologinen hoito (myeloomapotilas)
- disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- hemorraginen oireyhtymä
- aivohalvaus
- mikä tahansa elintärkeä vaiva diagnoosin yhteydessä
- kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- maksasairaus, jossa ALAT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) on ≥2,5 ULN (normaalin yläraja) (paitsi jos se liittyy kasvaimeen)
- raskaana oleva nainen
- autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A
Potilaalle, jolla on anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 8 g/dl, siirretään kaksi punasolua.
Kliininen ja biologinen seuranta suoritetaan myöhemmin joka päivä.
Jos hemoglobiini on <8 g/dl, siirretään kaksi uutta punasolua ja niin edelleen.
|
|
|
Kokeellinen: ARM B
Yksittäisiä punasoluja sisältävää verensiirtoa annetaan potilaalle, jolla on anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 8 g/dl.
Kliininen ja biologinen seuranta suoritetaan myöhemmin joka päivä.
Jos hemoglobiini on <8 g / dl, yksi yksikkö siirretään ja niin edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä (aste 3 tai enemmän)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
komplikaatiot määritellään seuraavasti: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai johtumissydänsairaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kohonnut troponiini, siirto tehohoitoon, kuolema mistä tahansa syystä, uudet tai etenevät röntgeninfiltraatit , verensiirtoon liittyvät infektiot.
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
|
Verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aste 3 tai enemmän verenvuotoa
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
Verensiirtoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
Transfuusioon liittyvien tapahtumien määrä, joka määritellään komplikaatioksi, jonka lääkäri ilmoitti liittyvän verensiirtoon (kuume, infektio, keuhkoödeema...)
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
Aika erytroidin palautumiseen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta viimeiseen verensiirtoon
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
Syöpäterapian ja QLC30:n toiminnallinen arviointi
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
aplasian aika
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
1. päivästä <500 neutrofiilien kanssa ensimmäiseen päivään neutrofiilien ollessa > 500/mm3
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
Verensiirron suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
hemoglobiinitason ero ennen verensiirtoa ja 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
verensiirto potilaan sisään
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
RBP-siirtojen määrä yksiköstä poistumisen jälkeen
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
|
Satunnaistushaaran noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
niiden potilaiden määrä haarassa B, jotka saivat 2 RBP:tä yhden RBP:n sijaan
|
enintään 1 kuukausi viimeisen sairaalapäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirtoon liittyvä komplikaatio
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat