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Estratégia Transfusional em Unidade de Terapia Intensiva Hematológica (1VERSUS2CGR)

18 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen

Ensaio multicêntrico randomizado de duas estratégias de transfusão para pacientes recebendo quimioterapia para leucemia aguda ou células-tronco hematopoiéticas com avaliação médico-econômica de minimização de custos.

Pacientes com doença hematológica aguda (leucemia aguda, anemia aplástica, células-tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas...) (PC).As recomendações da AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) especificam a necessidade de transfundir 2 RBP em caso de anemia sintomática geralmente para uma hemoglobina entre 6 e 10 g / dL. Essas recomendações permitem transfundir um único RBP para pacientes muito idosos ou em casos de cardiopatia associada (insuficiência cardíaca). Um desenvolvimento recente (2012) sobre sobrecarga de edema pulmonar pós-transfusional recomenda transfusão unidade por unidade para pacientes de alto risco.

Mais recentemente, uma equipe suíça comparou historicamente políticas de transfusão em 2.139 pacientes com malignidades hematológicas. O primeiro grupo recebeu 2 transfusões de RBP em caso de anemia sintomática ou nível de hemoglobina <6 g/dL. O outro grupo recebeu apenas 1 RBP em cada transfusão. No total, foram realizadas 2.212 unidades em 1.548 transfusões e a política de transfusão de 1 RBP resultou em uma redução de 25% no número de RBP usado sem nenhuma complicação. Em um estudo piloto prospectivo de centro único, mostramos que a transfusão de um único RBP era possível sem aumentar os efeitos colaterais da anemia, sem complicações e permitir uma redução geral no consumo de unidades de hemácias.

Várias metanálises relataram em terapia intensiva ou situações de sangramento que o uso restritivo de transfusões reduz significativamente eventos cardíacos, sangramento, infecções bacterianas e mortalidade. O número de pacientes a serem tratados para evitar uma morte é 33.

O objetivo principal é demonstrar em um estudo randomizado que a estratégia restritiva (transfusão de uma unidade a cada transfusão) não é inferior à estratégia liberal (transfusão de 2 unidades a cada transfusão) em termos de complicação grave. A transfusão é realizada em caso de nível de hemoglobina <8g/dL.

Os principais objetivos secundários são reduzir o número de RBP usado e o custo da hospitalização com uma comparação de complicações/mortalidade nos 2 grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados com leucemia aguda recebendo quimioterapia intensiva ou transplante autólogo para linfoma, transplante alogênico de células-tronco

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca isquêmica
  • leucemia promielocítica aguda
  • ALKERAN condicionamento autólogo (paciente com mieloma)
  • coagulação intravascular disseminada
  • síndrome hemorrágica
  • AVC
  • qualquer sofrimento vital no momento do diagnóstico
  • depuração de creatinina <50 ml/min
  • doença hepática com ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) ≥2,5 LSN (limite superior do normal) (exceto se relacionado a tumor)
  • mulher grávida
  • anemia hemolítica autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO A
Dois concentrados de hemácias serão transfundidos em paciente com anemia definida como nível de hemoglobina abaixo de 8 g/dL. O monitoramento clínico e biológico será realizado no final de cada dia. Se a hemoglobina for <8 g/dL, são transfundidos dois novos concentrados de hemácias e assim sucessivamente.
Experimental: BRAÇO B
A transfusão de concentrado de hemácias simples será administrada em pacientes com anemia definida como um nível de hemoglobina abaixo de 8 g/dL. O monitoramento clínico e biológico será realizado no final de cada dia. Se a hemoglobina for <8 g/dL, uma única unidade é transfundida e assim sucessivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações graves (grau 3 ou mais)
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
as complicações são definidas como: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, arritmias ou doença cardíaca de condução, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, troponina elevada, transferência para unidade de terapia intensiva, morte por qualquer causa, infiltrados radiográficos novos ou progressivos , infecções relacionadas à transfusão.
até 1 mês após o último dia de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de RBP transfundidos
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
até 1 mês após o último dia de internação
Incidência de sangramento
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
número de pacientes com sangramento grau 3 ou mais
até 1 mês após o último dia de internação
Eventos relacionados à transfusão
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
Número de eventos relacionados à transfusão definido como qualquer complicação que o médico declarou estar relacionada à transfusão (febre, infecção, edema pulmonar...)
até 1 mês após o último dia de internação
Tempo para recuperação eritroide
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
Tempo desde a randomização até a última transfusão
até 1 mês após o último dia de internação
Qualidade de vida
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer e QLC30
até 1 mês após o último dia de internação
tempo de aplasia
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
do 1º dia com neutrófilos <500 ao primeiro dia com neutrófilos>500/mm3
até 1 mês após o último dia de internação
Desempenho de transfusão
Prazo: até 24 horas
diferença entre o nível de hemoglobina antes e 24 horas após a transfusão
até 24 horas
transfusão em paciente ambulatorial
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
número de RBP transfundidos após sair da unidade
até 1 mês após o último dia de internação
Falha em respeitar o braço de randomização
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
número de pacientes no braço B que receberam 2 RBP em vez de um único RBP
até 1 mês após o último dia de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-128

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