- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461264
Estratégia Transfusional em Unidade de Terapia Intensiva Hematológica (1VERSUS2CGR)
Ensaio multicêntrico randomizado de duas estratégias de transfusão para pacientes recebendo quimioterapia para leucemia aguda ou células-tronco hematopoiéticas com avaliação médico-econômica de minimização de custos.
Pacientes com doença hematológica aguda (leucemia aguda, anemia aplástica, células-tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas...) (PC).As recomendações da AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) especificam a necessidade de transfundir 2 RBP em caso de anemia sintomática geralmente para uma hemoglobina entre 6 e 10 g / dL. Essas recomendações permitem transfundir um único RBP para pacientes muito idosos ou em casos de cardiopatia associada (insuficiência cardíaca). Um desenvolvimento recente (2012) sobre sobrecarga de edema pulmonar pós-transfusional recomenda transfusão unidade por unidade para pacientes de alto risco.
Mais recentemente, uma equipe suíça comparou historicamente políticas de transfusão em 2.139 pacientes com malignidades hematológicas. O primeiro grupo recebeu 2 transfusões de RBP em caso de anemia sintomática ou nível de hemoglobina <6 g/dL. O outro grupo recebeu apenas 1 RBP em cada transfusão. No total, foram realizadas 2.212 unidades em 1.548 transfusões e a política de transfusão de 1 RBP resultou em uma redução de 25% no número de RBP usado sem nenhuma complicação. Em um estudo piloto prospectivo de centro único, mostramos que a transfusão de um único RBP era possível sem aumentar os efeitos colaterais da anemia, sem complicações e permitir uma redução geral no consumo de unidades de hemácias.
Várias metanálises relataram em terapia intensiva ou situações de sangramento que o uso restritivo de transfusões reduz significativamente eventos cardíacos, sangramento, infecções bacterianas e mortalidade. O número de pacientes a serem tratados para evitar uma morte é 33.
O objetivo principal é demonstrar em um estudo randomizado que a estratégia restritiva (transfusão de uma unidade a cada transfusão) não é inferior à estratégia liberal (transfusão de 2 unidades a cada transfusão) em termos de complicação grave. A transfusão é realizada em caso de nível de hemoglobina <8g/dL.
Os principais objetivos secundários são reduzir o número de RBP usado e o custo da hospitalização com uma comparação de complicações/mortalidade nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com leucemia aguda recebendo quimioterapia intensiva ou transplante autólogo para linfoma, transplante alogênico de células-tronco
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca isquêmica
- leucemia promielocítica aguda
- ALKERAN condicionamento autólogo (paciente com mieloma)
- coagulação intravascular disseminada
- síndrome hemorrágica
- AVC
- qualquer sofrimento vital no momento do diagnóstico
- depuração de creatinina <50 ml/min
- doença hepática com ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) ≥2,5 LSN (limite superior do normal) (exceto se relacionado a tumor)
- mulher grávida
- anemia hemolítica autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BRAÇO A
Dois concentrados de hemácias serão transfundidos em paciente com anemia definida como nível de hemoglobina abaixo de 8 g/dL.
O monitoramento clínico e biológico será realizado no final de cada dia.
Se a hemoglobina for <8 g/dL, são transfundidos dois novos concentrados de hemácias e assim sucessivamente.
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Experimental: BRAÇO B
A transfusão de concentrado de hemácias simples será administrada em pacientes com anemia definida como um nível de hemoglobina abaixo de 8 g/dL.
O monitoramento clínico e biológico será realizado no final de cada dia.
Se a hemoglobina for <8 g/dL, uma única unidade é transfundida e assim sucessivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações graves (grau 3 ou mais)
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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as complicações são definidas como: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, arritmias ou doença cardíaca de condução, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, troponina elevada, transferência para unidade de terapia intensiva, morte por qualquer causa, infiltrados radiográficos novos ou progressivos , infecções relacionadas à transfusão.
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até 1 mês após o último dia de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de RBP transfundidos
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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até 1 mês após o último dia de internação
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Incidência de sangramento
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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número de pacientes com sangramento grau 3 ou mais
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até 1 mês após o último dia de internação
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Eventos relacionados à transfusão
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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Número de eventos relacionados à transfusão definido como qualquer complicação que o médico declarou estar relacionada à transfusão (febre, infecção, edema pulmonar...)
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até 1 mês após o último dia de internação
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Tempo para recuperação eritroide
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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Tempo desde a randomização até a última transfusão
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até 1 mês após o último dia de internação
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Qualidade de vida
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer e QLC30
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até 1 mês após o último dia de internação
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tempo de aplasia
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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do 1º dia com neutrófilos <500 ao primeiro dia com neutrófilos>500/mm3
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até 1 mês após o último dia de internação
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Desempenho de transfusão
Prazo: até 24 horas
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diferença entre o nível de hemoglobina antes e 24 horas após a transfusão
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até 24 horas
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transfusão em paciente ambulatorial
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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número de RBP transfundidos após sair da unidade
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até 1 mês após o último dia de internação
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Falha em respeitar o braço de randomização
Prazo: até 1 mês após o último dia de internação
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número de pacientes no braço B que receberam 2 RBP em vez de um único RBP
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até 1 mês após o último dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-128
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