Transfuzní strategie na hematologické jednotce intenzivní péče (1VERSUS2CGR)
Randomizovaná multicentrická studie dvou transfuzních strategií pro pacienty přijímající chemoterapii pro akutní leukémii nebo krvetvorné kmenové buňky s medicínsko-ekonomickým hodnocením minimalizace nákladů.
Pacienti s akutním hematologickým onemocněním (akutní leukémie, aplastická anémie, hematopoetické kmenové buňky autologní nebo alogenní...) a hospitalizovaní na hematologické jednotce intenzivní péče vyžadují kompenzaci anémie a trombocytopenie krevními transfuzemi červených krvinek (RBP) nebo koncentrátů krevních destiček (PC). Doporučení AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) specifikují potřebu transfuze 2 RBP v případě symptomatické anémie obvykle pro hemoglobin mezi 6 a 10 g/dl. Tato doporučení umožňují transfuzi jednoho RBP u velmi starších pacientů nebo v případech přidruženého srdečního onemocnění (srdeční selhání). Nedávný vývoj (2012) o přetížení potransfuzním plicním edémem doporučuje pro vysoce rizikové pacienty transfuzi jednotku po jednotce.
Nedávno švýcarský tým historicky porovnal transfuzní politiku u 2 139 pacientů s hematologickými malignitami. První skupina dostala 2 transfuze RBP v případě symptomatické anémie nebo hladiny hemoglobinu < 6 g/dl. Druhá skupina obdržela pouze 1 RBP při každé transfuzi. Celkem bylo provedeno 2212 jednotek v 1548 transfuzích a transfuzní politika 1 RBP vedla k 25% snížení počtu použitých RBP bez jakýchkoli komplikací. V prospektivní jednocentrické pilotní studii jsme prokázali, že transfuze jednoho RBP byla možná bez zvýšení vedlejších účinků anémie, bez komplikací a umožnila celkové snížení spotřeby jednotek červených krvinek.
Několik metaanalýz uvádělo v situacích intenzivní péče nebo krvácení, že restriktivní používání transfuzí významně snižuje srdeční příhody, krvácení, bakteriální infekce a mortalitu. Počet pacientů, kteří mají být ošetřeni, aby se zabránilo jednomu úmrtí, je 33.
Hlavním cílem je v randomizované studii prokázat, že restriktivní strategie (transfuze jedné jednotky při každé transfuzi) není horší než strategie liberální (transfuze 2 jednotek při každé transfuzi), pokud jde o závažné komplikace. Transfuze se provádějí v případě hladiny hemoglobinu < 8 g/dl.
Klíčovými sekundárními cíli je snížení počtu použitých RBP a nákladů na hospitalizaci s porovnáním komplikací/úmrtnosti ve 2 skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní leukémií, kteří dostávají intenzivní chemoterapii nebo autologní transplantaci pro lymfom, alogenní transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- ischemické srdeční selhání
- akutní promyelocytární leukémie
- Autologní kondicionování ALKERAN (pacient s myelomem)
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- hemoragický syndrom
- mrtvice
- jakékoli životní potíže při diagnóze
- clearance kreatininu <50 ml/min
- onemocnění jater s ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) ≥2,5 ULN (horní hranice normy) (kromě případů, kdy souvisí s nádorem)
- březí samice
- autoimunitní hemolytická anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM A
Pacientovi s anémií definovanou jako hladina hemoglobinu pod 8 g/dl budou podány transfuzí dvou shluků červených krvinek.
Klinické a biologické sledování bude prováděno později každý den.
Pokud je hemoglobin < 8 g / dl, jsou transfundovány dvě nové sbalené červené krvinky a tak dále.
|
|
|
Experimentální: ARM B
U pacientů s anémií definovanou jako hladina hemoglobinu pod 8 g/dl bude podána transfuze jednotlivých červených krvinek.
Klinické a biologické sledování bude prováděno později každý den.
Pokud je hemoglobin < 8 g / dl, podá se jedna jednotka transfuze a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných komplikací (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
komplikace jsou definovány jako: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmie nebo převodní srdeční onemocnění, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, zvýšený troponin, převoz na jednotku intenzivní péče, úmrtí z jakékoli příčiny, nové nebo progresivní radiografické infiltráty , infekce související s transfuzí.
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet transfuzí RBP
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
počet pacientů s krvácením stupně 3 nebo vyšším
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
Události související s transfuzí
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
Počet příhod souvisejících s transfuzí definovaný jako jakákoliv komplikace, kterou lékař prohlásil za související s transfuzí (horečka, infekce, plicní edém...)
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
Čas na zotavení erytroidů
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
Doba od randomizace do poslední transfuze
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
Kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny a QLC30
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
čas aplazie
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
od 1. dne s neutrofily < 500 do prvního dne s neutrofily > 500/mm3
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
Výkon transfuze
Časové okno: až 24 hodin
|
rozdíl mezi hladinou hemoglobinu před a 24 hodin po transfuzi
|
až 24 hodin
|
|
transfuze u ambulantního pacienta
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
počet transfuzí RBP po opuštění jednotky
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
|
Nerespektování ramene randomizace
Časové okno: do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
počet pacientů v rameni B, kteří dostali 2 RBP místo jednoho RBP
|
do 1 měsíce od posledního dne hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .