혈액 집중 치료실의 수혈 전략 (1VERSUS2CGR)
2019년 4월 18일 업데이트: University Hospital, Caen
급성 백혈병 또는 조혈 줄기 세포에 대한 화학 요법을받는 환자를위한 두 가지 수혈 전략의 비용 최소화에 대한 의료 경제적 평가를 통한 무작위 다기관 시험.
급성 혈액 질환(급성 백혈병, 재생 불량성 빈혈, 자가 또는 동종 조혈모세포...)이 있고 중환자실 혈액학에 입원한 환자는 적혈구 또는 농축 혈소판 수혈로 빈혈 및 혈소판 감소증을 보상해야 합니다. (PC). AFSSAPS(Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 권장 사항(2002)은 일반적으로 6~10g/dL 사이의 헤모글로빈에 대해 증상이 있는 빈혈의 경우 2 RBP를 수혈할 필요성을 지정합니다. 이러한 권장 사항을 통해 초고령 환자 또는 관련 심장 질환(심부전)의 경우 단일 RBP를 수혈할 수 있습니다. 수혈 후 폐부종 과부하에 대한 최근 개발(2012)에서는 고위험 환자에 대해 단위 단위 수혈을 권장합니다.
보다 최근에 한 스위스 팀은 역사적으로 혈액암 환자 2,139명의 수혈 정책을 비교했습니다. 첫 번째 그룹은 증상이 있는 빈혈 또는 헤모글로빈 수치가 6g/dL 미만인 경우 2 RBP 수혈을 받았습니다. 다른 그룹은 수혈할 때마다 1RBP만 받았습니다. 1548건의 수혈에서 총 2212단위가 수행되었고 1 RBP 수혈 정책으로 합병증 없이 사용된 RBP 수가 25% 감소했습니다. 전향적인 단일 센터 파일럿 연구에서 우리는 단일 RBP 수혈이 빈혈의 부작용을 증가시키지 않고 합병증 없이 가능하며 적혈구 단위의 소비를 전반적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
수혈의 제한적 사용이 심장 사건, 출혈, 세균 감염 및 사망률을 유의하게 감소시킨다는 중환자실 또는 출혈 상황에서 보고된 여러 메타 분석. 1명의 죽음을 막기 위해 치료해야 할 환자는 33명이다.
주요 목적은 무작위 시험에서 제한적 전략(각 수혈 시 단일 단위 수혈)이 자유 전략(각 수혈 시 2단위 수혈)보다 심각한 합병증 측면에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 경우 수혈을 시행합니다.
주요 2차 목표는 두 그룹의 합병증/사망률을 비교하여 사용된 RBP의 수와 입원 비용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성백혈병으로 입원하여 집중적인 항암화학요법을 받거나 림프종 자가이식, 동종줄기세포이식을 받는 환자
제외 기준:
- 허혈성 심부전
- 급성 전골수구성 백혈병
- ALKERAN 자가 조절(골수종 환자)
- 파종성 혈관 내 응고
- 출혈 증후군
- 뇌졸중
- 진단 시 중요한 고통
- 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
- ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) ≥2.5 ULN(정상의 상한)을 동반한 간 질환(종양과 관련된 경우 제외)
- 임산부
- 자가 면역 용혈성 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
8g/dL 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 빈혈 환자에게 2개의 포장 적혈구가 수혈됩니다.
임상 및 생물학적 모니터링은 매일 늦게 수행됩니다.
헤모글로빈이 8g/dL 미만이면 새로 포장된 적혈구 2개를 수혈하는 식입니다.
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실험적: 팔 B
단일 적혈구 충전 세포 수혈은 8g/dL 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 빈혈 환자에게 투여됩니다.
임상 및 생물학적 모니터링은 매일 늦게 수행됩니다.
헤모글로빈이 <8g/dL이면 단일 단위가 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증의 수(등급 3 이상)
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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합병증은 다음과 같이 정의됩니다: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관상동맥 증후군, 심부전, 부정맥 또는 전도 심장 질환, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 상승된 트로포닌, 중환자실로의 이송, 모든 원인으로 인한 사망, 신규 또는 진행성 방사선 침윤 , 수혈과 관련된 감염.
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 RBP 수
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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출혈의 부각
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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출혈 등급 3 이상의 환자 수
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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수혈 관련 행사
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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의사가 수혈과 관련이 있다고 선언한 합병증으로 정의된 수혈 관련 사건의 수(발열, 감염, 폐부종..)
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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적혈구 회복 시간
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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무작위 배정에서 마지막 수혈까지의 시간
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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삶의 질
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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암 치료 및 QLC30의 기능적 평가
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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무형성의 시간
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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호중구가 500 미만인 첫날부터 호중구가 500/mm3 이상인 첫날까지
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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수혈 성능
기간: 최대 24시간
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수혈 전과 수혈 후 24시간 사이의 헤모글로빈 수준의 차이
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최대 24시간
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환자 외 수혈
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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병동을 떠난 후 수혈된 RBP 수
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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무작위화 부문을 존중하지 않음
기간: 마지막 입원일로부터 1개월까지
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B군에서 단일 RBP 대신 2 RBP를 받은 환자 수
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마지막 입원일로부터 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-128
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