- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02461264
Transfusjonsstrategi i hematologisk intensivavdeling (1VERSUS2CGR)
Randomisert multisenterutprøving av to transfusjonsstrategier for pasienter som får kjemoterapi for akutt leukemi eller hematopoietiske stamceller med medisinsk-økonomisk evaluering av kostnadsminimering.
Pasienter med akutt hematologisk sykdom (akutt leukemi, aplastisk anemi, hematopoietiske stamceller autologe eller allogene ...) og innlagt på en intensivavdeling for hematologi krever kompensasjon for anemi og trombocytopeni ved blodoverføring av røde blodfylte celler (RBP) eller blodplatekonsentrater (PC). AFSSAPS-anbefalingene (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) spesifiserer behovet for å transfusere 2 RBP ved symptomatisk anemi, vanligvis for et hemoglobin mellom 6 og 10 g/dL. Disse anbefalingene gjør det mulig å overføre en enkelt RBP til svært eldre pasienter eller i tilfeller av assosiert hjertesykdom (hjertesvikt). En nylig utvikling (2012) om overbelastning av lungeødem etter transfusjon anbefaler transfusjonsenhet for enhet for høyrisikopasienter.
Nylig har et sveitsisk team historisk sammenlignet transfusjonspolitikk hos 2 139 pasienter med hematologiske maligniteter. Den første gruppen fikk 2 RBP-transfusjoner ved symptomatisk anemi eller hemoglobinnivå <6 g/dL. Den andre gruppen fikk bare 1 RBP ved hver transfusjon. Totalt ble det utført 2212 enheter i 1548 transfusjoner, og 1 RBP-transfusjonspolitikken har resultert i en 25 % reduksjon i antall RBP brukt uten noen komplikasjoner. I en prospektiv pilotstudie med ett senter viste vi at transfusjon av en enkelt RBP var mulig uten å øke bivirkningene av anemi, uten komplikasjoner og tillate en generell reduksjon i forbruket av røde blodlegemer.
Flere metaanalyser rapporterte i intensiv- eller blødningssituasjoner at en restriktiv bruk av transfusjoner reduserer hjertehendelser, blødninger, bakterielle infeksjoner og dødelighet betydelig. Antall pasienter som skal behandles for å forhindre ett dødsfall er 33.
Hovedmålet er å demonstrere i en randomisert studie at den restriktive strategien (transfusjon av en enkelt enhet ved hver transfusjon) ikke er dårligere enn den liberale strategien (transfusjon av 2 enheter ved hver transfusjon) når det gjelder alvorlig komplikasjon. Transfusjon utføres ved hemoglobinnivå <8g/dL.
Viktige sekundære mål er å redusere antall RBP brukt og kostnadene ved sykehusinnleggelse med en sammenligning av komplikasjoner/dødelighet i de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med enten akutt leukemipasient som får intensiv kjemoterapi eller autolog transplantasjon for lymfom, allogen stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- iskemisk hjertesvikt
- akutt promyelocytisk leukemi
- ALKERAN autolog kondisjonering (myelompasient)
- disseminert intravaskulær koagulasjon
- hemorragisk syndrom
- slag
- noen viktig nød ved diagnose
- kreatininclearance <50 ml/min
- leversykdom med ALAT (alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (øvre normalgrense) (unntatt hvis relatert til svulst)
- gravid kvinne
- autoimmun hemolytisk anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A
To pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert hos pasienter med anemi definert som et hemoglobinnivå under 8 g/dL.
Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført senere hver dag.
Hvis hemoglobinet er <8 g/dL, transfunderes to nye pakkede røde blodlegemer og så videre.
|
|
|
Eksperimentell: ARM B
Blodpakkede enkeltceller Transfusjon vil bli administrert til pasienter med anemi definert som et hemoglobinnivå under 8 g/dL.
Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført senere hver dag.
Hvis hemoglobinet er <8 g / dL, transfunderes en enkelt enhet og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige komplikasjoner (grad 3 eller mer)
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
komplikasjoner er definert som: slag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmier eller ledningssykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, forhøyet troponin, overføring til intensivavdeling, død uansett årsak, nye eller progressive radiografiske infiltrater , infeksjoner relatert til transfusjon.
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall RBP transfundert
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
antall pasienter med blødningsgrad 3 eller mer
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
Transfusjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
Antall transfusjonsrelaterte hendelser definert som enhver komplikasjon som legen erklærte å være relatert til transfusjonen (feber, infeksjon, lungeødem..)
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
På tide å gjenopprette erytroiden
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
Tid fra randomisering til siste transfusjon
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi og QLC30
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
tidspunkt for aplasi
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
fra 1. dag med nøytrofiler<500 til første dag med nøytrofiler>500/mm3
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
Transfusjonsytelse
Tidsramme: opptil 24 timer
|
forskjell mellom hemoglobinnivå før og 24 timer etter transfusjon
|
opptil 24 timer
|
|
transfusjon hos utepasient
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
antall RBP transfundert etter å ha forlatt enheten
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
|
Manglende respekt for randomiseringsarmen
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
antall pasienter i arm B som fikk 2 RBP i stedet for enkelt RBP
|
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shander A, Hofmann A, Ozawa S, Theusinger OM, Gombotz H, Spahn DR. Activity-based costs of blood transfusions in surgical patients at four hospitals. Transfusion. 2010 Apr;50(4):753-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x. Epub 2009 Dec 9.
- Madjdpour C, Spahn DR. Allogeneic red blood cell transfusions: efficacy, risks, alternatives and indications. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):33-42. doi: 10.1093/bja/aeh290. Epub 2004 Oct 14.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Ma M, Eckert K, Ralley F, Chin-Yee I. A retrospective study evaluating single-unit red blood cell transfusions in reducing allogeneic blood exposure. Transfus Med. 2005 Aug;15(4):307-12. doi: 10.1111/j.0958-7578.2005.00592.x.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Jimenez-Sanchez M, Cayuela A, Leal-Romero M, Puppo-Moreno A, Enamorado J, Arellano-Orden V. Red blood cell transfusion in non-bleeding critically ill patients with moderate anemia: is there a benefit? Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):445-53. doi: 10.1007/s00134-012-2757-z. Epub 2012 Nov 27.
- Watkins TC, Clark CT. Critically ill and septic patient: is red blood cell transfusion adding to the Domino Effect? J Infus Nurs. 2013 Mar-Apr;36(2):116-21. doi: 10.1097/NAN.0b013e318282a6cd.
- Robitaille N, Lacroix J, Alexandrov L, Clayton L, Cortier M, Schultz KR, Bittencourt H, Duval M. Excess of veno-occlusive disease in a randomized clinical trial on a higher trigger for red blood cell transfusion after bone marrow transplantation: a canadian blood and marrow transplant group trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):468-73. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.002. Epub 2012 Dec 7.
- Berger MD, Gerber B, Arn K, Senn O, Schanz U, Stussi G. Significant reduction of red blood cell transfusion requirements by changing from a double-unit to a single-unit transfusion policy in patients receiving intensive chemotherapy or stem cell transplantation. Haematologica. 2012 Jan;97(1):116-22. doi: 10.3324/haematol.2011.047035. Epub 2011 Sep 20.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Salpeter SR, Buckley JS, Chatterjee S. Impact of more restrictive blood transfusion strategies on clinical outcomes: a meta-analysis and systematic review. Am J Med. 2014 Feb;127(2):124-131.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.017. Epub 2013 Oct 7.
- Mear JB, Chantepie SP, Gac AC, Bazin A and Reman O. A restrictive transfusion Strategy allow a reduction of the number of packed red blood cells: result of a pilot study; Abstract 2217; PH-AB153 Bone marrow Transplant 2014.
- Chantepie SP, Mear JB, Guittet L, Dervaux B, Marolleau JP, Jardin F, Dutheil JJ, Parienti JJ, Vilque JP, Reman O. Transfusion strategy in hematological intensive care unit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 23;16:533. doi: 10.1186/s13063-015-1057-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .