Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsstrategi i hematologisk intensivavdeling (1VERSUS2CGR)

18. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen

Randomisert multisenterutprøving av to transfusjonsstrategier for pasienter som får kjemoterapi for akutt leukemi eller hematopoietiske stamceller med medisinsk-økonomisk evaluering av kostnadsminimering.

Pasienter med akutt hematologisk sykdom (akutt leukemi, aplastisk anemi, hematopoietiske stamceller autologe eller allogene ...) og innlagt på en intensivavdeling for hematologi krever kompensasjon for anemi og trombocytopeni ved blodoverføring av røde blodfylte celler (RBP) eller blodplatekonsentrater (PC). AFSSAPS-anbefalingene (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) spesifiserer behovet for å transfusere 2 RBP ved symptomatisk anemi, vanligvis for et hemoglobin mellom 6 og 10 g/dL. Disse anbefalingene gjør det mulig å overføre en enkelt RBP til svært eldre pasienter eller i tilfeller av assosiert hjertesykdom (hjertesvikt). En nylig utvikling (2012) om overbelastning av lungeødem etter transfusjon anbefaler transfusjonsenhet for enhet for høyrisikopasienter.

Nylig har et sveitsisk team historisk sammenlignet transfusjonspolitikk hos 2 139 pasienter med hematologiske maligniteter. Den første gruppen fikk 2 RBP-transfusjoner ved symptomatisk anemi eller hemoglobinnivå <6 g/dL. Den andre gruppen fikk bare 1 RBP ved hver transfusjon. Totalt ble det utført 2212 enheter i 1548 transfusjoner, og 1 RBP-transfusjonspolitikken har resultert i en 25 % reduksjon i antall RBP brukt uten noen komplikasjoner. I en prospektiv pilotstudie med ett senter viste vi at transfusjon av en enkelt RBP var mulig uten å øke bivirkningene av anemi, uten komplikasjoner og tillate en generell reduksjon i forbruket av røde blodlegemer.

Flere metaanalyser rapporterte i intensiv- eller blødningssituasjoner at en restriktiv bruk av transfusjoner reduserer hjertehendelser, blødninger, bakterielle infeksjoner og dødelighet betydelig. Antall pasienter som skal behandles for å forhindre ett dødsfall er 33.

Hovedmålet er å demonstrere i en randomisert studie at den restriktive strategien (transfusjon av en enkelt enhet ved hver transfusjon) ikke er dårligere enn den liberale strategien (transfusjon av 2 enheter ved hver transfusjon) når det gjelder alvorlig komplikasjon. Transfusjon utføres ved hemoglobinnivå <8g/dL.

Viktige sekundære mål er å redusere antall RBP brukt og kostnadene ved sykehusinnleggelse med en sammenligning av komplikasjoner/dødelighet i de 2 gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med enten akutt leukemipasient som får intensiv kjemoterapi eller autolog transplantasjon for lymfom, allogen stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • iskemisk hjertesvikt
  • akutt promyelocytisk leukemi
  • ALKERAN autolog kondisjonering (myelompasient)
  • disseminert intravaskulær koagulasjon
  • hemorragisk syndrom
  • slag
  • noen viktig nød ved diagnose
  • kreatininclearance <50 ml/min
  • leversykdom med ALAT (alaninaminotransferase)/AST(aspartataminotransferase) ≥2,5 ULN (øvre normalgrense) (unntatt hvis relatert til svulst)
  • gravid kvinne
  • autoimmun hemolytisk anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A
To pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert hos pasienter med anemi definert som et hemoglobinnivå under 8 g/dL. Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført senere hver dag. Hvis hemoglobinet er <8 g/dL, transfunderes to nye pakkede røde blodlegemer og så videre.
Eksperimentell: ARM B
Blodpakkede enkeltceller Transfusjon vil bli administrert til pasienter med anemi definert som et hemoglobinnivå under 8 g/dL. Klinisk og biologisk overvåking vil bli utført senere hver dag. Hvis hemoglobinet er <8 g / dL, transfunderes en enkelt enhet og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige komplikasjoner (grad 3 eller mer)
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
komplikasjoner er definert som: slag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, arytmier eller ledningssykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, forhøyet troponin, overføring til intensivavdeling, død uansett årsak, nye eller progressive radiografiske infiltrater , infeksjoner relatert til transfusjon.
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall RBP transfundert
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Forekomst av blødning
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
antall pasienter med blødningsgrad 3 eller mer
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Transfusjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Antall transfusjonsrelaterte hendelser definert som enhver komplikasjon som legen erklærte å være relatert til transfusjonen (feber, infeksjon, lungeødem..)
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
På tide å gjenopprette erytroiden
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Tid fra randomisering til siste transfusjon
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Livskvalitet
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Funksjonell vurdering av kreftterapi og QLC30
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
tidspunkt for aplasi
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
fra 1. dag med nøytrofiler<500 til første dag med nøytrofiler>500/mm3
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Transfusjonsytelse
Tidsramme: opptil 24 timer
forskjell mellom hemoglobinnivå før og 24 timer etter transfusjon
opptil 24 timer
transfusjon hos utepasient
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
antall RBP transfundert etter å ha forlatt enheten
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
Manglende respekt for randomiseringsarmen
Tidsramme: inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag
antall pasienter i arm B som fikk 2 RBP i stedet for enkelt RBP
inntil 1 måned etter siste innleggelsesdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere