Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia transfuzyjna w Oddziale Intensywnej Terapii Hematologicznej (1VERSUS2CGR)

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowana wieloośrodkowa próba dwóch strategii transfuzji dla pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki lub hematopoetycznych komórek macierzystych z medyczno-ekonomiczną oceną minimalizacji kosztów.

Pacjenci z ostrą chorobą hematologiczną (ostra białaczka, niedokrwistość aplastyczna, hematopoetyczne komórki macierzyste autologiczne lub allogeniczne…) oraz hospitalizowani na oddziale hematologii intensywnej terapii wymagają wyrównania niedokrwistości i małopłytkowości poprzez przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych (RBP) lub koncentratów płytek krwi (PC). Zalecenia AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) (2002) określają konieczność przetoczenia 2 RBP w przypadku objawowej niedokrwistości, zwykle przy stężeniu hemoglobiny między 6 a 10 g/dl. Zalecenia te pozwalają na przetoczenie pojedynczego RBP u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub w przypadku współistniejącej choroby serca (niewydolność serca). Niedawny rozwój (2012) dotyczący przeciążenia potransfuzyjnego obrzęku płuc zaleca przetoczenie jednostki po jednostce dla pacjentów wysokiego ryzyka.

Niedawno szwajcarski zespół porównał historycznie zasady transfuzji u 2 139 pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Pierwsza grupa otrzymywała 2 transfuzje RBP w przypadku objawowej niedokrwistości lub poziomu hemoglobiny <6 g/dl. Druga grupa otrzymywała tylko 1 RBP przy każdej transfuzji. W sumie wykonano 2212 jednostek w 1548 transfuzjach, a polityka transfuzji 1 RBP doprowadziła do 25% spadku liczby użytych RBP bez żadnych komplikacji. W prospektywnym jednoośrodkowym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że przetoczenie pojedynczego RBP było możliwe bez nasilenia skutków ubocznych niedokrwistości, bez powikłań i pozwoliło na ogólne zmniejszenie zużycia jednostek krwinek czerwonych.

Kilka metaanaliz wykazało, że restrykcyjne stosowanie transfuzji znacznie zmniejsza incydenty sercowe, krwawienia, infekcje bakteryjne i śmiertelność. Liczba pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiec jednemu zgonowi, wynosi 33.

Głównym celem jest wykazanie w randomizowanym badaniu, że strategia restrykcyjna (transfuzja jednej jednostki przy każdym transfuzji) nie jest gorsza od strategii liberalnej (przetoczenie 2 jednostek przy każdym transfuzji) pod względem ciężkości powikłań. Transfuzję wykonuje się w przypadku stężenia hemoglobiny <8g/dL.

Kluczowymi celami drugorzędowymi są zmniejszenie liczby stosowanych RBP i kosztów hospitalizacji z porównaniem powikłań/śmiertelności w 2 grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z ostrą białaczką, otrzymujący intensywną chemioterapię lub autologiczny przeszczep z powodu chłoniaka, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwienna niewydolność serca
  • ostra białaczka promielocytowa
  • Kondycjonowanie autologiczne ALKERAN (pacjent ze szpiczakiem)
  • rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • zespół krwotoczny
  • udar
  • jakikolwiek istotny niepokój w momencie diagnozy
  • klirens kreatyniny <50 ml/min
  • choroba wątroby z aktywnością AlAT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≥2,5 GGN (górna granica normy) (z wyjątkiem przypadków związanych z guzem)
  • kobieta w ciąży
  • niedokrwistość autoimmunohemolityczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A
Pacjentowi z niedokrwistością definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dL zostaną przetoczone dwa koncentraty krwinek czerwonych. Monitoring kliniczny i biologiczny będzie prowadzony każdego dnia później. Jeśli stężenie hemoglobiny wynosi <8 g/dl, przetacza się dwa nowe koncentraty krwinek czerwonych i tak dalej.
Lek: Dwa upakowane krwinki czerwone Transfuzja
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Pojedyncze koncentraty krwinek czerwonych Transfuzja zostanie podana pacjentowi z niedokrwistością definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dL. Monitoring kliniczny i biologiczny będzie prowadzony każdego dnia później. Jeśli hemoglobina wynosi <8 g / dL, przetacza się pojedynczą jednostkę i tak dalej.
Lek: Pojedyncze czerwone krwinki upakowane Transfuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich powikłań (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
powikłania definiuje się jako: udar, przemijający napad niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, zaburzenia rytmu lub choroby przewodzenia serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, podwyższenie troponiny, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, zgon z dowolnej przyczyny, nowe lub postępujące nacieki radiologiczne , infekcje związane z transfuzją.
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przetoczonych RBP
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
liczba pacjentów z krwawieniem stopnia 3 lub wyższym
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Zdarzenia związane z transfuzją
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Liczba zdarzeń związanych z transfuzją zdefiniowana jako jakiekolwiek powikłanie, które lekarz uznał za związane z transfuzją (gorączka, infekcja, obrzęk płuc..)
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Czas na regenerację erytroidalną
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Czas od randomizacji do ostatniej transfuzji
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej i QLC30
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
czas aplazji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
od 1 dnia z neutrofilami <500 do pierwszego dnia z neutrofilami >500/mm3
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Wydajność transfuzji
Ramy czasowe: do 24 godzin
różnica między poziomem hemoglobiny przed i 24 godziny po transfuzji
do 24 godzin
transfuzja u pacjenta
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
liczba przetoczonych RBP po opuszczeniu oddziału
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
Nieprzestrzeganie ramienia randomizacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji
liczba pacjentów w ramieniu B, którzy otrzymali 2 RBP zamiast jednego RBP
do 1 miesiąca od ostatniego dnia hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj