TempuRing を使用した深部体温の測定
2017年4月5日 更新者：Prima-Temp, Inc
出産適齢期の女性を対象にテンピュリングを使用して深部体温を測定する研究
この研究では、女性に対する連続温度センサーの安全性と使いやすさを評価します。
データは、連続温度センサーによって特定された排卵日と、経膣超音波および血清プロゲステロン レベルの排卵日を比較します。
被験者はまた、センサーの結果を 1 日 1 回の口腔温度および尿の黄体形成ホルモン (LH) の状態と比較します。
調査の概要
詳細な説明
最大 25 人の健康な女性ボランティアまたは現在妊娠を試みている女性が、3 つの月経周期にわたって連続体温センサーを装着します。
被験者は毎日の口腔内温度を記録し、排卵予測キットを介して尿中の黄体形成ホルモン（LH）の状態を記録します。
被験者は、尿中LH検査が陽性となった後にクリニックに戻り、排卵を確認するために経膣超音波スキャンを受けます（卵胞の崩壊によって排卵の証拠が記録されるまで、超音波検査が毎日繰り返されます）。
排卵は血清プロゲステロンによっても確認されます。
被験者は、連続温度モニターの使いやすさと快適さを評価するためにオンラインアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Partners HealthCare Connected Health
-
コンタクト：
- Emily Caplan
- 電話番号：617-643-7976
- メール：PrimaTempStudy@partners.org
-
コンタクト：
- Bridget Gerstel
- 電話番号：1-617-643-6368
- メール：PrimaTempStudy@partners.org
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
コンタクト：
- Sally Friend, MPH
- 電話番号：206-221-5318
- メール：sabdo@uw.edu
-
主任研究者：
- Emily Godfrey, MD
-
副調査官：
- Sarah Prager, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 21歳～43歳の女性
- 体格指数（BMI）が 19 を超え 29 未満である
- 規則的な月経周期、つまり過去 6 か月の最短周期と最長周期の差が 7 日以内であること
- 最低月経周期は24日
- 最長月経周期は35日
- 過去1年以内の正常なパップスミア
- 少なくとも 3 周期は生殖装置を使用する意思がある
- オンラインアンケートに喜んで回答します
- 経腟超音波検査と血液検査のために1サイクルにつき最大6回までクリニックに通う意思がある
- 周期8日目から陽性が判明するまで、自宅で1日2回LH尿検査を行う意思がある
- 前回の月経の最終日と次の月経の初日を記録したいと考えています。
- 毎朝同じ時間に口腔内を測定し、記録することに意欲的です。
- スクリーニング検査中に得られる正常な骨盤超音波検査および血液結果
除外基準:
- 甲状腺疾患、糖尿病、イースト菌感染症、クラミジア、淋病、トリコモナス、細菌性膣症、炎症性疾患などの全身疾患と診断されている、または免疫不全状態にある
- 多嚢胞性卵巣疾患
- 子宮内膜症またはその他の慢性骨盤痛または骨盤病理
- 経口避妊薬や抗炎症薬などのステロイド薬を服用している
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テンプリング
女性は連続体温センサー「テンピュリング」を生理周期3回にわたって装着します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性における連続体温モニター装置「テンピュリング」の安全性（有害事象の発生率）
時間枠：最長3ヶ月
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安全性は、機器に関連すると判断される有害事象の発生率によって評価されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TempuRingの使いやすさを評価するための受容性と満足度のアンケート
時間枠：最長3ヶ月
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患者はオンラインアンケートに回答し、連続体温モニターの使いやすさと快適さを評価します。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lauren Costantini, PhD、Prima-Temp, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。