Kehon sisälämpötilan mittaaminen TempuRingillä
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prima-Temp, Inc
Tutkimus, jossa mitataan ruumiinlämpöä TempuRingillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Tämä tutkimus arvioi jatkuvan lämpötila-anturin turvallisuutta ja käytettävyyttä naisille.
Tiedot vertaavat jatkuvan lämpötila-anturin tunnistamaa ovulaation päivämäärää transvaginaalisen ultraäänen ja seerumin progesteronitasojen ajankohtaan.
Koehenkilöt vertaavat myös anturituloksia kerran päivässä annettaviin suun lämpötiloihin ja virtsan luteinisoivan hormonin (LH) tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 25 tervettä naispuolista vapaaehtoista tai tällä hetkellä raskaana olevaa naista käyttää jatkuvaa lämpötila-anturia kolmen kuukautiskierron ajan.
Koehenkilöt tallentavat päivittäisen suun lämpötilansa ja virtsan luteinisoivan hormonin (LH) tilansa ovulaation ennustuspakkausten avulla.
Koehenkilöt palaavat klinikalle positiivisen virtsan LH-testin jälkeen vastaanottamaan transvaginaalisia ultraäänitutkimuksia ovulaation vahvistamiseksi (ultraäänitutkimukset toistetaan päivittäin, kunnes ovulaation todisteet on dokumentoitu follikkelien romahtamisesta).
Ovulaatio vahvistetaan myös seerumin progesteronilla.
Koehenkilöt täyttävät online-kyselylomakkeen, jolla arvioidaan jatkuvan lämpötilamittarin käytettävyyttä ja mukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Partners HealthCare Connected Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Caplan
- Puhelinnumero: 617-643-7976
- Sähköposti: PrimaTempStudy@partners.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Gerstel
- Puhelinnumero: 1-617-643-6368
- Sähköposti: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Friend, MPH
- Puhelinnumero: 206-221-5318
- Sähköposti: sabdo@uw.edu
-
Päätutkija:
- Emily Godfrey, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Prager, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Naiset iältään 21-43 vuotta
- Sinun painoindeksisi (BMI) on yli 19 ja alle 29
- Säännölliset kuukautiskierrot, eli korkeintaan 7 päivän ero lyhimmän ja pisimmän kuukautiskierron välillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minimi kuukautiskierto 24 päivää
- Kuukautiskierto maksimissaan 35 päivää
- Normaali papa-kokeilu viimeisen vuoden aikana
- Halukas käyttämään hedelmällisyyslaitetta vähintään 3 sykliä
- Haluan täyttää online-kyselylomakkeet
- Valmis käymään klinikalla jopa 6 kertaa sykliä kohden transvaginaaliseen ultraääni- ja verikokeisiin
- Valmis tekemään LH-virtsatestejä kotona kahdesti päivässä syklin 8. päivästä positiiviseen tulokseen asti
- Valmis dokumentoimaan edellisten kuukautisten viimeisen päivän ja seuraavien kuukautisten ensimmäisen päivän.
- Valmis mittaamaan ja tallentamaan suullista samaan aikaan joka aamu.
- Normaalit lantion ultraääni- ja veritulokset seulontakokeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki diagnosoidut systeemiset sairaudet, mukaan lukien kilpirauhassairaus, diabetes, hiivatulehdus, klamydia, tippuri, trichomonas, bakteerivaginoosi, tulehdussairaudet tai immuunipuutos
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Endometrioosi tai muu krooninen lantion kipu tai lantion patologia
- Steroidilääkitys, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tulehduskipulääkkeet
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TempuRing
Naiset käyttävät jatkuvaa lämpötila-anturia TempuRing 3 kuukautiskierron ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TempuRing jatkuvan lämpötilan valvontalaitteen turvallisuus naisilla (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyvyys- ja tyytyväisyyskysely TempuRingin käytettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaat täyttävät online-kyselyn jatkuvan lämpötilamittarin käytettävyyden ja mukavuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .