Måling af kernelegemetemperatur ved hjælp af TempuRing
5. april 2017 opdateret af: Prima-Temp, Inc
En undersøgelse, der måler kernekropstemperatur ved hjælp af TempuRing hos kvinder i den fødedygtige alder
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og anvendeligheden af en kontinuerlig temperatursensor til kvinder.
Data vil sammenligne ægløsningsdatoen identificeret af den kontinuerlige temperatursensor med den for transvaginal ultralyd og serumprogesteronniveauer.
Forsøgspersoner vil også sammenligne sensorresultater med orale temperaturer én gang dagligt og urinens luteiniserende hormon (LH) status.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 25 raske kvindelige frivillige eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, vil bære den kontinuerlige temperatursensor i 3 menstruationscyklusser.
Forsøgspersoner vil registrere deres daglige orale temperatur og registrere deres urin luteiniserende hormon (LH) status via ovulationsforudsigelsessæt.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken efter en positiv urin-LH-test for at modtage transvaginale ultralydsscanninger for at bekræfte ægløsning (ultralyd vil blive gentaget dagligt, indtil tegn på ægløsning er dokumenteret ved follikulær kollaps).
Ægløsning vil også blive bekræftet af serumprogesteron.
Forsøgspersoner vil udfylde et online spørgeskema for at vurdere anvendeligheden og komforten af den kontinuerlige temperaturmonitor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Partners HealthCare Connected Health
-
Kontakt:
- Emily Caplan
- Telefonnummer: 617-643-7976
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
Kontakt:
- Bridget Gerstel
- Telefonnummer: 1-617-643-6368
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Sally Friend, MPH
- Telefonnummer: 206-221-5318
- E-mail: sabdo@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Emily Godfrey, MD
-
Underforsker:
- Sarah Prager, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
- Kvinder i alderen 21 til 43 år
- Har et kropsmasseindeks (BMI) over 19 og under 29
- Regelmæssige menstruationscyklusser, dvs. ikke større end 7 dages forskel mellem den korteste og længste cyklus i de sidste 6 måneder
- Minimum menstruationscyklus 24 dage
- Maksimal menstruationscyklus 35 dage
- Normal celleprøve inden for det sidste år
- Villig til at bruge fertilitetsapparatet i mindst 3 cyklusser
- Er villig til at udfylde online spørgeskemaer
- Er villig til at deltage i klinikken op til 6 gange pr. cyklus for transvaginal ultralyd og blodprøver
- Er villig til at udføre LH-urinprøver derhjemme to gange dagligt fra dag 8 i cyklus til den er positiv
- Vil gerne dokumentere sidste dag i forrige menstruation og første dag i den efterfølgende menstruation.
- Er villig til at måle og optage oralt på samme tid hver morgen.
- Normal bækken ultralyd og blod resultater opnået under screening tests
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnosticeret systemisk sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, gærinfektion, klamydia, gonoré, trichomonas, bakteriel vaginose, inflammatoriske sygdomme eller er i en immunkompromitteret tilstand
- Polycystisk ovariesygdom
- Endometriose eller andre kroniske bækkensmerter eller bækkenpatologi
- Tager steroid medicin, herunder orale præventionsmidler eller antiinflammatoriske lægemidler
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TempuRing
Kvinder vil bære den kontinuerlige temperatursensor, TempuRing, i 3 menstruationscyklusser.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved TempuRing kontinuerlig temperaturmonitor hos kvinder (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sikkerheden vurderes ud fra forekomsten af uønskede hændelser, der vurderes at være relateret til enheden.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om accept og tilfredshed for at vurdere anvendeligheden af TempuRing
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Patienterne vil udfylde et online spørgeskema for at vurdere anvendeligheden og komforten af den kontinuerlige temperaturmonitor.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .