TempuRing을 사용하여 심부 체온 측정
2017년 4월 5일 업데이트: Prima-Temp, Inc
가임기 여성의 TempuRing을 이용한 심부 체온 측정 연구
본 연구는 여성을 위한 지속적인 온도 센서의 안전성과 유용성을 평가한다.
데이터는 지속적인 온도 센서에 의해 식별된 배란 날짜를 경질 초음파 및 혈청 프로게스테론 수치와 비교합니다.
또한 피험자는 센서 결과를 1일 1회 구강 온도 및 소변 황체 형성 호르몬(LH) 상태와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 25명의 건강한 여성 지원자 또는 현재 임신을 시도 중인 여성은 3번의 월경 주기 동안 연속 온도 센서를 착용하게 됩니다.
피험자는 매일 구강 온도를 기록하고 배란 예측 키트를 통해 소변 황체 형성 호르몬(LH) 상태를 기록합니다.
피험자는 배란을 확인하기 위해 경질 초음파 스캔을 받기 위해 요로 LH 검사에서 양성 반응을 보인 후 클리닉으로 돌아올 것입니다(초음파는 난포 허탈에 의해 배란의 증거가 문서화될 때까지 매일 반복될 것입니다).
배란은 또한 혈청 프로게스테론에 의해 확인됩니다.
피험자는 연속 온도 모니터의 유용성과 편안함을 평가하기 위해 온라인 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Partners HealthCare Connected Health
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연락하다:
- Emily Caplan
- 전화번호: 617-643-7976
- 이메일: PrimaTempStudy@partners.org
-
연락하다:
- Bridget Gerstel
- 전화번호: 1-617-643-6368
- 이메일: PrimaTempStudy@partners.org
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington Medical Center
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연락하다:
- Sally Friend, MPH
- 전화번호: 206-221-5318
- 이메일: sabdo@uw.edu
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수석 연구원:
- Emily Godfrey, MD
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부수사관:
- Sarah Prager, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 21~43세 여성
- 체질량 지수(BMI)가 19 이상 29 미만
- 규칙적인 월경 주기, 즉 지난 6개월 동안 가장 짧은 주기와 가장 긴 주기의 차이가 7일 이하
- 최소 생리주기 24일
- 최대 월경주기 35일
- 지난 1년 이내의 정상적인 자궁 경부 세포진 검사
- 최소 3주기 동안 배란 장치를 사용할 의향이 있음
- 온라인 설문지 작성 의향 있음
- 경질 초음파 및 혈액 검사를 위해 주기당 최대 6회 클리닉에 참석할 의향이 있음
- 주기 8일째부터 양성이 나올 때까지 하루에 두 번 집에서 LH 소변 검사를 기꺼이 수행합니다.
- 이전 월경의 마지막 날과 다음 월경의 첫날을 기꺼이 기록합니다.
- 매일 아침 같은 시간에 구강을 측정하고 기록할 의향이 있습니다.
- 선별 검사에서 얻은 정상적인 골반 초음파 및 혈액 결과
제외 기준:
- 갑상선 질환, 당뇨병, 효모 감염, 클라미디아, 임질, 트리코모나스, 세균성 질염, 염증성 질환을 포함하여 진단된 전신 질환 또는 면역 저하 상태에 있는 사람
- 다낭성 난소 질환
- 자궁내막증 또는 기타 만성 골반 통증 또는 골반 병리
- 경구 피임약 또는 항염증제를 포함한 스테로이드 약물 복용
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 템퓨링
여성은 3번의 월경 주기 동안 지속적인 온도 센서인 TempuRing을 착용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 TempuRing 연속 온도 모니터 장치의 안전성(부작용 발생)
기간: 최대 3개월
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안전성은 기기와 관련된 것으로 판단되는 부작용 발생률로 평가됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TempuRing의 사용성을 평가하기 위한 수용성 및 만족도 설문지
기간: 최대 3개월
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환자는 연속 온도 모니터의 유용성과 편안함을 평가하기 위해 온라인 설문지를 작성합니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PT-001
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