Testmaghőmérséklet mérése TempuRing segítségével
2017. április 5. frissítette: Prima-Temp, Inc
Tanulmány a testmaghőmérséklet méréséről a TempuRing segítségével szülőképes korú nőknél
Ez a tanulmány a folyamatos hőmérséklet-érzékelő biztonságosságát és használhatóságát értékeli nők számára.
Az adatok összehasonlítják a folyamatos hőmérséklet-érzékelő által azonosított ovuláció dátumát a transzvaginális ultrahang és a szérum progeszteron szintjével.
Az alanyok az érzékelők eredményeit a napi egyszeri orális hőmérséklettel és a vizelet luteinizáló hormon (LH) állapotával is összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 25 egészséges női önkéntes vagy jelenleg teherbe esni próbáló nő viseli a folyamatos hőmérséklet-érzékelőt 3 menstruációs cikluson keresztül.
Az alanyok feljegyzik napi szájhőmérsékletüket, és rögzítik vizeletben a luteinizáló hormon (LH) állapotukat ovuláció-előrejelző készleteken keresztül.
Az alanyok a pozitív vizelet LH-teszt után visszatérnek a klinikára, hogy transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat kapjanak az ovuláció megerősítése érdekében (az ultrahangot naponta megismétlik, amíg az ovuláció bizonyítékát nem dokumentálják a tüszők összeroppanásával).
Az ovulációt a szérum progeszteron is megerősíti.
Az alanyok online kérdőívet töltenek ki a folyamatos hőmérséklet-monitor használhatóságának és kényelmének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Costantini, PhD
- Telefonszám: 415-816-3715
- E-mail: l.costantini@prima-temp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Partners HealthCare Connected Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Caplan
- Telefonszám: 617-643-7976
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridget Gerstel
- Telefonszám: 1-617-643-6368
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- University of Washington Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Friend, MPH
- Telefonszám: 206-221-5318
- E-mail: sabdo@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Emily Godfrey, MD
-
Alkutató:
- Sarah Prager, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- 21 és 43 év közötti nők
- Testtömegindexe (BMI) 19 feletti és 29 alatti
- Rendszeres menstruációs ciklusok, azaz legfeljebb 7 nap eltérés az elmúlt 6 hónap legrövidebb és leghosszabb ciklusa között
- Minimális menstruációs ciklus 24 nap
- A menstruációs ciklus maximum 35 nap
- Normál papakenet az elmúlt évben
- Hajlandó használni a termékenységi eszközt legalább 3 cikluson keresztül
- Szívesen tölt ki online kérdőíveket
- Ciklusonként legfeljebb 6 alkalommal hajlandó ellátogatni a klinikára transzvaginális ultrahang és vérvizsgálat céljából
- Hajlandó otthoni LH-vizeletvizsgálatot végezni naponta kétszer a ciklus 8. napjától a pozitív eredményig
- Hajlandó dokumentálni az előző menzesz utolsó napját és a következő mensi első napját.
- Hajlandó minden reggel ugyanabban az időben szóbeli mérést és felvételt készíteni.
- A szűrővizsgálatok során kapott normál kismedencei ultrahang és véreredmények
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen diagnosztizált szisztémás betegség, beleértve a pajzsmirigybetegséget, cukorbetegséget, gombás fertőzést, Chlamydia-t, gonorrhoeát, trichomonászt, bakteriális vaginózist, gyulladásos betegségeket vagy immunhiányos állapotot
- Policisztás petefészek betegség
- Endometriózis vagy más krónikus kismedencei fájdalom vagy kismedencei patológia
- Szteroid gyógyszerek szedése, beleértve az orális fogamzásgátlókat vagy gyulladásgátló szereket
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TempuRing
A nők 3 menstruációs cikluson keresztül viselik a TempuRing folyamatos hőmérséklet-érzékelőt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TempuRing folyamatos hőmérséklet-mérő készülék biztonsága nőknél (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatosnak ítélt nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági és elégedettségi kérdőív a TempuRing használhatóságának felmérésére
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek egy online kérdőívet töltenek ki a folyamatos hőmérséklet-monitor használhatóságának és kényelmének felmérésére.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .