Medindo a temperatura corporal central usando o TempuRing
5 de abril de 2017 atualizado por: Prima-Temp, Inc
Um estudo que mede a temperatura central do corpo usando TempuRing em mulheres em idade fértil
Este estudo avalia a segurança e usabilidade de um sensor de temperatura contínua para mulheres.
Os dados irão comparar a data da ovulação identificada pelo sensor de temperatura contínua com a ultrassonografia transvaginal e os níveis séricos de progesterona.
Os participantes também compararão os resultados do sensor com as temperaturas orais uma vez ao dia e o status do hormônio luteinizante (LH) na urina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 25 voluntárias saudáveis ou mulheres atualmente tentando engravidar usarão o sensor de temperatura contínua por 3 ciclos menstruais.
Os indivíduos registrarão sua temperatura oral diária e registrarão seu status de hormônio luteinizante (LH) na urina por meio de kits de previsão de ovulação.
Os indivíduos retornarão à clínica após um teste de LH urinário positivo para receber ultrassonografias transvaginais para confirmar a ovulação (as ultrassonografias serão repetidas diariamente até que a evidência da ovulação seja documentada pelo colapso folicular).
A ovulação também será confirmada pela progesterona sérica.
Os participantes preencherão um questionário online para avaliar a usabilidade e o conforto do monitor contínuo de temperatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Partners HealthCare Connected Health
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Contato:
- Emily Caplan
- Número de telefone: 617-643-7976
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
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Contato:
- Bridget Gerstel
- Número de telefone: 1-617-643-6368
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
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Contato:
- Sally Friend, MPH
- Número de telefone: 206-221-5318
- E-mail: sabdo@uw.edu
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Investigador principal:
- Emily Godfrey, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Prager, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação
- Mulheres de 21 a 43 anos
- Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 19 e abaixo de 29
- Ciclos menstruais regulares, ou seja, não há mais de 7 dias de diferença entre o ciclo mais curto e o mais longo nos últimos 6 meses
- Ciclo menstrual mínimo 24 dias
- Ciclo menstrual máximo 35 dias
- Papanicolau normal no último ano
- Disposto a usar o dispositivo de fertilidade por pelo menos 3 ciclos
- Disposto a preencher questionários online
- Disposto a comparecer à clínica até 6 vezes por ciclo para ultrassom transvaginal e exames de sangue
- Disposto a realizar testes de urina de LH em casa duas vezes ao dia a partir do dia 8 do ciclo até que seja positivo
- Disposta a documentar o último dia da menstruação anterior e o primeiro dia da menstruação seguinte.
- Disposto a medir e registrar oralmente no mesmo horário todas as manhãs.
- Ultrassonografia pélvica normal e resultados de sangue obtidos durante os testes de triagem
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças sistêmicas diagnosticadas, incluindo doenças da tireoide, diabetes, infecção por fungos, clamídia, gonorréia, trichomonas, vaginose bacteriana, doenças inflamatórias ou estado imunocomprometido
- Doença dos ovários policísticos
- Endometriose ou outra dor pélvica crônica ou patologia pélvica
- Tomar medicamentos esteróides, incluindo contraceptivos orais ou anti-inflamatórios
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TempuRing
As mulheres usarão o sensor de temperatura contínuo, TempuRing, por 3 ciclos menstruais.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo de monitoramento contínuo de temperatura TempuRing em mulheres (incidência de eventos adversos)
Prazo: Até 3 meses
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A segurança é avaliada pela incidência de eventos adversos considerados relacionados ao dispositivo.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de aceitabilidade e satisfação para avaliar a usabilidade do TempuRing
Prazo: Até 3 meses
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Os pacientes preencherão um questionário online para avaliar a usabilidade e o conforto do monitor de temperatura contínuo.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT-001
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