Misurazione della temperatura corporea interna utilizzando TempuRing
5 aprile 2017 aggiornato da: Prima-Temp, Inc
Uno studio che misura la temperatura corporea centrale utilizzando TempuRing nelle donne in età fertile
Questo studio valuta la sicurezza e l'usabilità di un sensore di temperatura continuo per le donne.
I dati confronteranno la data dell'ovulazione identificata dal sensore di temperatura continua con quella dell'ecografia transvaginale e i livelli sierici di progesterone.
I soggetti confronteranno anche i risultati del sensore con le temperature orali giornaliere e lo stato dell'ormone luteinizzante (LH) nelle urine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a 25 donne volontarie sane o donne che stanno attualmente cercando di concepire indosseranno il sensore di temperatura continuo per 3 cicli mestruali.
I soggetti registreranno la loro temperatura orale giornaliera e registreranno il loro stato di ormone luteinizzante (LH) nelle urine tramite kit di previsione dell'ovulazione.
I soggetti torneranno in clinica dopo un test LH urinario positivo per ricevere ecografie transvaginali per confermare l'ovulazione (gli ultrasuoni verranno ripetuti quotidianamente fino a quando la prova dell'ovulazione non sarà documentata dal collasso follicolare).
L'ovulazione sarà confermata anche dal progesterone sierico.
I soggetti completeranno un questionario online per valutare l'usabilità e il comfort del monitoraggio continuo della temperatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Costantini, PhD
- Numero di telefono: 415-816-3715
- Email: l.costantini@prima-temp.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Partners HealthCare Connected Health
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Contatto:
- Emily Caplan
- Numero di telefono: 617-643-7976
- Email: PrimaTempStudy@partners.org
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Contatto:
- Bridget Gerstel
- Numero di telefono: 1-617-643-6368
- Email: PrimaTempStudy@partners.org
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contatto:
- Sally Friend, MPH
- Numero di telefono: 206-221-5318
- Email: sabdo@uw.edu
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Investigatore principale:
- Emily Godfrey, MD
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Sub-investigatore:
- Sarah Prager, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
- Donne dai 21 ai 43 anni
- Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 19 e inferiore a 29
- Cicli mestruali regolari, cioè non più di 7 giorni di differenza tra il ciclo più corto e quello più lungo negli ultimi 6 mesi
- Ciclo mestruale minimo 24 giorni
- Ciclo mestruale massimo 35 giorni
- Pap test normale nell'ultimo anno
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo per la fertilità per almeno 3 cicli
- Disponibilità a compilare questionari online
- Disposto a frequentare la clinica fino a 6 volte per ciclo per l'ecografia transvaginale e gli esami del sangue
- Disposto a eseguire i test delle urine LH a casa due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo fino a quando non è positivo
- Disponibilità a documentare l'ultimo giorno delle mestruazioni precedenti e il primo giorno delle mestruazioni successive.
- Disposti a misurare e registrare orali alla stessa ora ogni mattina.
- Ecografia pelvica normale e risultati del sangue ottenuti durante i test di screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica diagnosticata tra cui malattie della tiroide, diabete, infezione da lievito, clamidia, gonorrea, trichomonas, vaginosi batterica, malattie infiammatorie o si trova in uno stato di immunocompromissione
- Malattia dell'ovaio policistico
- Endometriosi o altro dolore pelvico cronico o patologia pelvica
- Assunzione di farmaci steroidei, inclusi contraccettivi orali o farmaci antinfiammatori
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tempura
Le donne indosseranno il sensore di temperatura continuo, TempuRing, per 3 cicli mestruali.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo di monitoraggio continuo della temperatura TempuRing nelle donne (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La sicurezza viene valutata in base all'incidenza di eventi avversi ritenuti correlati al dispositivo.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di accettabilità e gradimento per valutare l'usabilità di TempuRing
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I pazienti completeranno un questionario online per valutare l'usabilità e il comfort del monitoraggio continuo della temperatura.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-001
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