Měření tělesné teploty pomocí TempuRing
5. dubna 2017 aktualizováno: Prima-Temp, Inc
Studie měření tělesné teploty pomocí TempuRing u žen v plodném věku
Tato studie hodnotí bezpečnost a použitelnost kontinuálního teplotního senzoru pro ženy.
Data budou porovnávat datum ovulace identifikované kontinuálním teplotním senzorem s datem transvaginálního ultrazvuku a sérovými hladinami progesteronu.
Subjekty budou také porovnávat výsledky senzoru s orálními teplotami podávanými jednou denně a stavem luteinizačního hormonu (LH) v moči.
Přehled studie
Detailní popis
Až 25 zdravých dobrovolnic nebo žen, které se v současné době snaží otěhotnět, bude nosit kontinuální teplotní senzor po dobu 3 menstruačních cyklů.
Subjekty budou zaznamenávat svou denní orální teplotu a zaznamenávat svůj stav luteinizačního hormonu (LH) v moči pomocí souprav pro předpověď ovulace.
Subjekty se vrátí na kliniku po pozitivním testu LH v moči, aby podstoupily transvaginální ultrazvukové skenování k potvrzení ovulace (ultrazvuky se budou opakovat denně, dokud nebude důkaz ovulace dokumentován kolapsem folikulů).
Ovulace bude potvrzena i sérovým progesteronem.
Subjekty vyplní online dotazník k posouzení použitelnosti a pohodlí kontinuálního monitoru teploty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Partners HealthCare Connected Health
-
Kontakt:
- Emily Caplan
- Telefonní číslo: 617-643-7976
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
Kontakt:
- Bridget Gerstel
- Telefonní číslo: 1-617-643-6368
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Sally Friend, MPH
- Telefonní číslo: 206-221-5318
- E-mail: sabdo@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Godfrey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Prager, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí
- Ženy ve věku 21 až 43 let
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 19 a nižší než 29
- Pravidelné menstruační cykly, tj. rozdíl ne větší než 7 dní mezi nejkratším a nejdelším cyklem za posledních 6 měsíců
- Minimální menstruační cyklus 24 dní
- Maximální menstruační cyklus 35 dní
- Normální pap stěr za poslední rok
- Ochota používat zařízení na podporu plodnosti alespoň 3 cykly
- Ochota vyplnit online dotazníky
- Ochota navštěvovat kliniku až 6krát za cyklus na transvaginální ultrazvuk a krevní testy
- Ochota provádět testy moči LH doma dvakrát denně od 8. dne cyklu, dokud nebude pozitivní
- Ochota zdokumentovat poslední den předchozí menstruace a první den následující menstruace.
- Ochota měřit a zaznamenávat každé ráno ve stejnou dobu.
- Normální pánevní ultrazvuk a výsledky krve získané během screeningových testů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnostikovaná systémová onemocnění včetně onemocnění štítné žlázy, cukrovky, kvasinkové infekce, chlamydií, kapavky, trichomonas, bakteriální vaginózy, zánětlivých onemocnění nebo jsou ve stavu s oslabenou imunitou
- Onemocnění polycystických vaječníků
- Endometrióza nebo jiná chronická pánevní bolest nebo pánevní patologie
- Užívání steroidních léků, včetně perorální antikoncepce nebo protizánětlivých léků
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TempuRing
Ženy budou nosit kontinuální teplotní senzor TempuRing po dobu 3 menstruačních cyklů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení pro kontinuální sledování teploty TempuRing u žen (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Bezpečnost je hodnocena výskytem nežádoucích příhod, u nichž se předpokládá, že souvisejí se zařízením.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti a spokojenosti pro posouzení použitelnosti TempuRing
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pacienti vyplní online dotazník k posouzení použitelnosti a pohodlí kontinuálního monitoru teploty.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .