Messung der Körperkerntemperatur mit TempuRing
5. April 2017 aktualisiert von: Prima-Temp, Inc
Eine Studie zur Messung der Körperkerntemperatur mithilfe von TempuRing bei Frauen im gebärfähigen Alter
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines kontinuierlichen Temperatursensors für Frauen.
Die Daten vergleichen das vom kontinuierlichen Temperatursensor ermittelte Datum des Eisprungs mit dem des transvaginalen Ultraschalls und den Progesteronspiegeln im Serum.
Die Probanden vergleichen außerdem die Sensorergebnisse mit den einmal täglichen oralen Temperaturen und dem Status des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 25 gesunde Freiwillige oder Frauen mit Kinderwunsch tragen den kontinuierlichen Temperatursensor drei Menstruationszyklen lang.
Die Probanden zeichnen ihre tägliche orale Temperatur auf und zeichnen ihren Status des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin mithilfe von Ovulationsvorhersage-Kits auf.
Die Probanden kehren nach einem positiven LH-Test im Urin in die Klinik zurück, um transvaginale Ultraschalluntersuchungen zur Bestätigung des Eisprungs zu erhalten (Ultraschalluntersuchungen werden täglich wiederholt, bis der Eisprung durch einen Follikelkollaps dokumentiert ist).
Der Eisprung wird auch durch Serumprogesteron bestätigt.
Die Probanden füllen einen Online-Fragebogen aus, um die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort des kontinuierlichen Temperaturmonitors zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Partners HealthCare Connected Health
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Kontakt:
- Emily Caplan
- Telefonnummer: 617-643-7976
- E-Mail: PrimaTempStudy@partners.org
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Kontakt:
- Bridget Gerstel
- Telefonnummer: 1-617-643-6368
- E-Mail: PrimaTempStudy@partners.org
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- University of Washington Medical Center
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Kontakt:
- Sally Friend, MPH
- Telefonnummer: 206-221-5318
- E-Mail: sabdo@uw.edu
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Hauptermittler:
- Emily Godfrey, MD
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Unterermittler:
- Sarah Prager, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
- Frauen im Alter von 21 bis 43 Jahren
- Einen Body-Mass-Index (BMI) über 19 und unter 29 haben
- Regelmäßige Menstruationszyklen, d. h. nicht mehr als 7 Tage Unterschied zwischen dem kürzesten und dem längsten Zyklus in den letzten 6 Monaten
- Minimaler Menstruationszyklus 24 Tage
- Maximaler Menstruationszyklus 35 Tage
- Normaler Pap-Abstrich innerhalb des letzten Jahres
- Bereit, das Fruchtbarkeitsgerät mindestens 3 Zyklen lang zu verwenden
- Bereit, Online-Fragebögen auszufüllen
- Bereit, die Klinik bis zu sechsmal pro Zyklus für transvaginale Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen aufzusuchen
- Bereit, vom 8. Tag des Zyklus bis zum positiven Ergebnis zweimal täglich LH-Urintests zu Hause durchzuführen
- Bereit, den letzten Tag der vorherigen Menstruation und den ersten Tag der folgenden Menstruation zu dokumentieren.
- Bereit, jeden Morgen zur gleichen Zeit mündlich zu messen und aufzuzeichnen.
- Normale Beckenultraschall- und Blutergebnisse bei Screening-Tests
Ausschlusskriterien:
- Alle diagnostizierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Hefepilzinfektionen, Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonas, bakterielle Vaginose, entzündliche Erkrankungen, oder Sie befinden sich in einem immungeschwächten Zustand
- Polyzystische Ovarialerkrankung
- Endometriose oder andere chronische Beckenschmerzen oder Beckenpathologie
- Einnahme von Steroidmedikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder entzündungshemmender Medikamente
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TempuRing
Frauen tragen den kontinuierlichen Temperatursensor TempuRing drei Menstruationszyklen lang.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des TempuRing-Geräts zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung bei Frauen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet, die im Zusammenhang mit dem Gerät stehen.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von TempuRing
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Patienten füllen einen Online-Fragebogen aus, um die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort des kontinuierlichen Temperaturmonitors zu beurteilen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-001
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