Måling av kjernekroppstemperatur ved hjelp av TempuRing
5. april 2017 oppdatert av: Prima-Temp, Inc
En studie som måler kjernekroppstemperatur ved bruk av TempuRing hos kvinner i fertil alder
Denne studien evaluerer sikkerheten og brukervennligheten til en kontinuerlig temperatursensor for kvinner.
Data vil sammenligne datoen for eggløsning identifisert av den kontinuerlige temperatursensoren med den for transvaginal ultralyd og serumprogesteronnivåer.
Forsøkspersonene vil også sammenligne sensorresultater med orale temperaturer én gang daglig og status for luteiniserende hormon (LH) i urinen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 25 friske kvinnelige frivillige eller kvinner som prøver å bli gravide, vil bruke den kontinuerlige temperatursensoren i 3 menstruasjonssykluser.
Forsøkspersonene vil registrere sin daglige orale temperatur, og registrere sin urin luteiniserende hormon (LH) status via eggløsningsprediksjonssett.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter en positiv urin-LH-test for å motta transvaginal ultralydskanning for å bekrefte eggløsning (ultralyd vil bli gjentatt daglig inntil bevis på eggløsning er dokumentert ved follikulær kollaps).
Eggløsning vil også bli bekreftet av serumprogesteron.
Forsøkspersonene vil fylle ut et online spørreskjema for å vurdere brukervennligheten og komforten til den kontinuerlige temperaturmonitoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Partners HealthCare Connected Health
-
Ta kontakt med:
- Emily Caplan
- Telefonnummer: 617-643-7976
- E-post: PrimaTempStudy@partners.org
-
Ta kontakt med:
- Bridget Gerstel
- Telefonnummer: 1-617-643-6368
- E-post: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sally Friend, MPH
- Telefonnummer: 206-221-5318
- E-post: sabdo@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Emily Godfrey, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Prager, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse
- Kvinner i alderen 21 til 43 år
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 19 og under 29
- Regelmessige menstruasjonssykluser, dvs. ikke mer enn 7 dagers forskjell mellom den korteste og lengste syklusen de siste 6 månedene
- Minimum menstruasjonssyklus 24 dager
- Maksimal menstruasjonssyklus 35 dager
- Normal celleprøve i løpet av det siste året
- Villig til å bruke fertilitetsapparatet i minst 3 sykluser
- Villig til å fylle ut online spørreskjemaer
- Villig til å møte opp til 6 ganger per syklus for transvaginal ultralyd og blodprøver
- Villig til å utføre LH-urinprøver hjemme to ganger daglig fra dag 8 i syklus til den er positiv
- Vil gjerne dokumentere siste dag av forrige mens og første dag av påfølgende mens.
- Villig til å måle og ta opp muntlig til samme tid hver morgen.
- Normal bekkenultralyd og blodresultater oppnådd under screening-tester
Ekskluderingskriterier:
- Alle diagnostiserte systemiske sykdommer, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, soppinfeksjon, klamydia, gonoré, trichomonas, bakteriell vaginose, inflammatoriske sykdommer, eller er i en immunkompromittert tilstand
- Polycystisk eggstokksykdom
- Endometriose eller andre kroniske bekkensmerter eller bekkenpatologi
- Tar steroidmedisiner, inkludert orale prevensjonsmidler eller antiinflammatoriske legemidler
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TempuRing
Kvinner vil bruke den kontinuerlige temperatursensoren, TempuRing, i 3 menstruasjonssykluser.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved TempuRing kontinuerlig temperaturmonitor hos kvinner (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sikkerheten vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser som vurderes å være relatert til enheten.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og tilfredshet spørreskjema for å vurdere brukervennligheten til TempuRing
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Pasienter vil fylle ut et online spørreskjema for å vurdere brukervennligheten og komforten til den kontinuerlige temperaturmonitoren.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .