Medición de la temperatura corporal central con TempuRing
5 de abril de 2017 actualizado por: Prima-Temp, Inc
Un estudio que mide la temperatura corporal central usando TempuRing en mujeres en edad fértil
Este estudio evalúa la seguridad y usabilidad de un sensor de temperatura continuo para mujeres.
Los datos compararán la fecha de ovulación identificada por el sensor de temperatura continua con la de la ecografía transvaginal y los niveles de progesterona sérica.
Los sujetos también compararán los resultados del sensor con la temperatura oral una vez al día y el estado de la hormona luteinizante (LH) en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 25 voluntarias sanas o mujeres que actualmente intentan concebir usarán el sensor de temperatura continua durante 3 ciclos menstruales.
Los sujetos registrarán su temperatura oral diaria y registrarán su estado de hormona luteinizante (LH) en la orina a través de kits de predicción de la ovulación.
Los sujetos regresarán a la clínica después de una prueba de LH en orina positiva para recibir ecografías transvaginales para confirmar la ovulación (las ecografías se repetirán diariamente hasta que se documente evidencia de ovulación por colapso folicular).
La ovulación también será confirmada por la progesterona sérica.
Los sujetos completarán un cuestionario en línea para evaluar la facilidad de uso y la comodidad del monitor continuo de temperatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Partners HealthCare Connected Health
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Contacto:
- Emily Caplan
- Número de teléfono: 617-643-7976
- Correo electrónico: PrimaTempStudy@partners.org
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Contacto:
- Bridget Gerstel
- Número de teléfono: 1-617-643-6368
- Correo electrónico: PrimaTempStudy@partners.org
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Contacto:
- Sally Friend, MPH
- Número de teléfono: 206-221-5318
- Correo electrónico: sabdo@uw.edu
-
Investigador principal:
- Emily Godfrey, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Prager, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Mujeres de 21 a 43 años
- Tener un índice de masa corporal (IMC) por encima de 19 y por debajo de 29
- Ciclos menstruales regulares, es decir, no más de 7 días de diferencia entre el ciclo más corto y el más largo en los últimos 6 meses
- Ciclo menstrual mínimo 24 días
- Ciclo menstrual máximo 35 días
- Papanicolaou normal en el último año
- Dispuesto a usar el dispositivo de fertilidad durante al menos 3 ciclos
- Dispuesto a completar cuestionarios en línea.
- Dispuesto a asistir a la clínica hasta 6 veces por ciclo para ecografía transvaginal y análisis de sangre.
- Dispuesto a realizar pruebas de orina de LH en casa dos veces al día desde el día 8 del ciclo hasta que sea positivo
- Dispuesta a documentar el último día de la menstruación anterior y el primer día de la menstruación siguiente.
- Dispuesto a medir y grabar oralmente a la misma hora cada mañana.
- Ecografía pélvica normal y resultados de sangre obtenidos durante las pruebas de detección
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica diagnosticada, incluida la enfermedad de la tiroides, diabetes, candidiasis, clamidia, gonorrea, tricomonas, vaginosis bacteriana, enfermedades inflamatorias o en un estado inmunocomprometido.
- Enfermedad del ovario poliquístico
- Endometriosis u otro dolor pélvico crónico o patología pélvica
- Tomar medicamentos con esteroides, incluidos anticonceptivos orales o medicamentos antiinflamatorios
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anillo de temperatura
Las mujeres usarán el sensor de temperatura continuo, TempuRing, durante 3 ciclos menstruales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo de monitoreo continuo de temperatura TempuRing en mujeres (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La seguridad se evalúa por la incidencia de eventos adversos que se consideran relacionados con el dispositivo.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de aceptabilidad y satisfacción para evaluar la usabilidad de TempuRing
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario en línea para evaluar la facilidad de uso y la comodidad del monitor continuo de temperatura.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .